보의연, 신의료기술평가 지적에 “디지털 의료기기 발전 위해 노력하겠다”

국민의힘 강기윤 의원, 복지부 이어 보의연에 신의료기술평가 현실적 한계성 개선 요구

국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원(간사). 

디지털 의료기기 산업을 육성하는 방안을 마련해달라는 국회 요구가 나왔다. 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 거치는 것이 산업계에 적잖은 부담이라는 지적이다.

국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원은 19일 서울 여의도 국회에서 열린 보건의료연구원 국정감사에서 “국회에선 바이오 관련 산업을 발전시키기 위해 여야 합의로 규제과학법을 통과시켰다”며 “그러나 디지털 의료기기는 의약품과 달리 식품의약품안전처 허가가 나도 제품화가 안된다. 보건의료연구원에서 또 다시 신의료기술평가를 거쳐야 하기 때문”이라고 말했다.

강 의원에 따르면 현재 식약처에서 허가된 디지털 의료기기는 총 38건으로, 이  증 2건이 보건의료연구원의 신의료기술평가를 통과하지 못해 제품화에 이르지 못하고 있다.

앞서 강 의원은 지난 11일 열린 보건복지부 국감에서도 이를 언급하며 “신의료기술평가를 완화해야 한다”고 복지부에 주장했다.

강 의원은 복지부 조규홍 장관에게 “신의료기술평가와 식약처 임상이 똑같다”며 “이중으로 의약품과 디지털의료기기를 차등을 둘 이유가 없다. 이 부분을 반드시 살펴서 의약품과 동일하게 취급할 수 있도록 해달라”고 요구했다.

강 의원은 보의연 원장에게 “이 부분을 어떻게 고쳐나갈지 고민해달라”고 당부했다.

이에 이재태 원장은 “적정성 평가가 의료산업의 발전을 저해해서는 안된다고 생각한다”며 “기술평가를 하는 이유는 보편적인 의료로서 잘 활용할 수 있을지를 검증해서 최소한의 안전성을 확보하는 것으로,  디지털 의료기기 역시 잘 통과할 수 있도록 돕는 역할을 하고 있다”고 설명했다. 이어 그는 “연구원이 산업의 발목을 잡고 있다는 인식을 바꾸도록 노력하겠다”고 덧붙였다.  

이 원장은 “네카(보건의료연구원)에서 하는 것은 해당 기술이 건강보험심사평가원이 중심이 되는 진료 체계에 들어올 수 있는지를 검증하는 것이어서 아주 최소한의 요구량을 통과하는지를 본다”며 “한 번 그 기준을 통과하면 디지털 의료기기 회사들이 인큐베이팅을 통해 국제적으로도 경쟁력을 갖출 수 있는 장점이 있다”고 설명했다.

이에 강기윤 의원은 “개발 업체의 어려움을 잘 헤아려서 빠른 시간 안에 산업화되고, 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 문을 열어달라”고 당부했다.