FDA, AI·디지털헬스 전문 자문위원회 내년 출범…식약처와 협업에 변화 일까?

식약처 ·FDA, 2024년 공동 워크숍 예정…두 규제기관 간 시너지 기대

FDA의 AI와 디지털 헬스 중심의 외부 전문가위원회가 2024년 출범을 앞두고 있다. 해당 분야에 대한 식약처와의 MOU에도 어떤 영향을 미칠지 관심이 일고 있다. 사진은 디지털 헬스를 표현한 이미지. © 어도비 스탁

미국 식품의약국(FDA)이 인공지능(AI)과 머신 러닝 분야의 외부전문가로 구성된 위원회를 만든다.  우리나라 식품의약품안전처와 내년에 이 분야에 대한 본격적인 협업을 앞둔 만큼, 시너지가 기대되고 있다.

FDA 디지털 헬스 센터(FDA’s Digital Health Center of Excellence) 트로이 타베즈(Troy Tabaz) 센터장은 지난 9~11일 미국 캘리포니아 애너하임에서 개최된 ‘MedTech Conference 2023’에서 “FDA와 산업계와의 협력 강화는 중요하다”며 외부 전문가위원회를 구성, 내년에 출범시킬 계획이라고 밝혔다.

타베즈 센터장은 “우리는 빠르게 발전하고 변화하고 있는 시대에 살고 있다”며 “산업계와의 협력 강화가 얼마나 중요한지 FDA는 잘 인지하고 있으며 자문위원회를 통해 지속적인 대화를 이어 나갈 것”이라고 말했다.

새 위원회는 △치료용 애플리케이션(App) △웨어러블 디바이스(Wearable Device) △원격 환자 모니터링 시스템 △가상 및 증강 현실 도구 등을 담당하게 된다. 새롭게 구성중인 위원회는 기존 FDA에 있는 실험적 암 치료약물 및 첨단 세포·유전자 치료와 같은 분야에 중점을 둔 위원회와 함께 활동할 예정이다.

타베즈 센터장은 “산업계가 이해하지 못하는 가이드라인을 작성하게 된다면, 그건 종이 조각에 불과하다”며 “새로운 위원회는 제품뿐 아니라 해당 분야에 대한 FDA의 리더십에 대해 조언하고, FDA의 정책 및 규제가 어떻게 제품과 상호작용하며 어떤 결과를 초래할 수 있을지 예측하는 데  중점을 둘 것”이라고 설명했다.

이어 “새로운 위원회는 디지털 헬스 및 AI를 위한 분산된 임상 시험 설계, 환자 생성 건강 데이터 및 사이버 보안과 같은 넓은 범위에서 발생하는 문제를 해결하는 데 큰 도움을 줄 것”이라고  기대했다.

새 위원회는 핵심 멤버 9명으로 구성될 예정이며, 주제별로 전문화된 멤버를 임시로 추가할 계획이다. 이를 위해 FDA는 현재 패널리스트를 위한 후보자를 모집 중이며, 2024년 첫 회의를 목표로 하고 있다. FDA는 또한 첫 회의 전까지 AI 및 머신 러닝 기반 제품에 대한 새로운 가이드라인을 발표할 예정이다.

식약처는 지난 5월, FDA와 디지털 헬스 및 AI를 활용한 의료제품 개발에 대한 협력을 강화하는 MOU를 맺은 바 있다.  당시 양 규제기관은 △의료제품 개발을 위해 인공지능 활용 경험 공유 △효과적이고 안전한 의료제품 개발을 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 △식약처와 FDA가 공동 주도하는 AI를 활용한 의료제품 규제조화 추진을 중점적으로 협력해 나갈 계획이다.

내년에는 양 기관이 공동 개최하는 워크숍도 예정돼 있다. 워크숍에선 세계 여러 기관과 함께 의료제품 개발을 위한 AI 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용, 안전하고 효과적인 의료제품을 신속하게 개발될 수 있도록 규제 지원 방안에 대해 논의할 예정이다.

식약처와 FDA가 내년 본격적인 협업을 앞두고 있는 가운데, 새롭게 구성되는 FDA의 자문위원회의 역할이  기대된다.