혁신의료기기, "지정 후 신의료기술평가·보험등재 등 인허가 제도 연계 개선 필요"

보건산업진흥원 'Perspective', 임상적 안전성·유효성 근거 부족으로 연계 한계 보이는 '혁신의료기기' 제도 지적

국내 혁신의료기기 지정 시 인허가 특례가 지원되나 임상적 안전성ㆍ유효성 등의 근거 부족으로 신의료기술평가, 보험등재 등 인허가 이후 제도 연계에 한계가 있다는 지적이 나왔다.
 
보건산업진흥원에서 발간하는 ‘보건산업정책연구 Perspective’ 8월호의 ‘혁신적 의료기기 관리제도의 현황과 지원방향’이라는 섹션에서 의료기기화장품산업단의 황성은 단장, 윤태영 팀장, 김권호 연구원은 이와 같이 밝혔다.
 
Perspective에 따르면 2020년 6월 혁신의료기기 신청 이래 2년여가 지난 시점까지 19개의 제품이 혁신의료기기로 지정됐다. 혁신의료기기군으로 지정된 제품의 기술군 별 비율을 살펴보면, 첨단기술군 79.5%, 의료혁신군 10.2%, 기술혁신군 7.7%, 공익의료군 2.6%로 첨단기술군의 비중이 가장 크다.
 
가장 큰 비중을 차지하고 있는 첨단기술군을 중분류로 구분 시 인공지능ㆍ빅데이터 기술이 51.6%, 디지털ㆍ웨어러블 기술이 19.4%, 의료용 로봇 기술이 14.5%로 3개의 기술이 전체의 85.5%를 차지하고 있다.
 
Perspective는 첨단기술군이 중점적으로 검토ㆍ지정되는 사우로, 첨단기술군이 최신 기술 동향을 잘 반영했거나 혁신의료기기군 분류 판단 절차도에 따라 첨단기술군으로 우선 검토하기 때문으로 분석했다. 이어 의료혁신군의 지정 비율이 기술혁신군이나 공익의료군에 비해 높음에도 혁신 의료기기로 지정된 사례가 없는 것은 임상적 안전성ㆍ유효성 등의 기준에 대해 복주부와 식약처의 관점 차이에서 비롯된 것이라고 예측했다.
 
이에 Perspective는 “진흥원ㆍ보의연ㆍ심평원 등 복지부 산하 관계기관이 함께 혁신의료기기군 검토ㆍ지정에 대한 노력에도 불구하고, 혁신의료기기로 지정되지 못한 혁신의료기기군 지정 제품에 대한 혜택이 없다”며 “혁신의료기기군 지정이 혁신의료기기 검토ㆍ지정을 위한 하나의 단계로 인식되고 있다”며 안타까움을 표했다.
 
우리나라보다 혁신의료기기 제도를 먼저 시행한 FDA와 비교해 보면, FDA는 ‘Breakthrough Device’라는 이름으로 명시하고 있으며, 혁신의료기기 지정 기준은 우리나라와 거의 동일하다. 우리나라와 FDA의 차이점을 살펴보면, FDA는 허가 전 제품에 대해서만 검토ㆍ지정을 진행하며, CMS(Center for Medicare and Medicaid System) 등에서 지정 절차에 참여하지 않고 있다. 우리나라 혁신의료기기 경우 허가 전/후 관계없이 신청을 할 수 있으며, 복지부와 식약처가 함께 검토ㆍ지정한다는 것이 가장 큰 차이다.
 
현재 우리나라 혁신의료기기 지정 시 받을 수 있는 혜택을 살펴보면, 단계별 심사, 우선 심사 등의 인허가를 중심으로 범부처의료기기연구개발사업단이 운영하는 국가 연구개발 과제 신청 시 가산점을 받거나, 혁신형 의료기기 기업 인증 신청 시 제출서류 중 하나인 연구개발비 비중 면제 등이 있다.
 
현재 국내 혁신의료기기 지정 제품 신청 시점을 기준으로, 허가 전 제품이 13건으로 허가 후 제품 6건의 2배를 차지하고 있다. 혁신의료기기로 지정된 19개의 제품들 중 허가가 완료된 제품은 10개로, 이들 중 단 4개의 제품만이 혁신의료기기 지정 이후 인허가 혜택을 받았다.
 
허가 전 제품과 달리 허가 후 제품은 인허가 혜택을 받을 수 없어 실질적으로 혁신의료기기 지정에 대한 혜택을 기업에서 느낄 수 없다는 것이 Perspective의 지적이다.
 
이에 Perspective는 “의료기기산업 육성이라는 법 제정 취지를 고려할 때 현재의 혁신의료기기 지정제도에서 소외 받는 그룹도 있다”며 “이들 제품은 의료기기 시장에서 차지하는 비중이 크며, 비급여 대상 혹은 요양급여 대상에 포함되지 않아 시장진출에 유리한 측면이 있으나 임상적 안전성ㆍ유효성을 검토할 만한 임상 결과 등이 부족한 경우가 많아 이를 일부 보완할 필요가 있다”고 설명했다.
 
인허가 이후 제도 연계성에 대해서도 미흡한 부분이 있다.
 
Perspective의 설명에 따르면, 혁신의료기기 지정 제품 대부분이 인공지능 기반의 진단보조소프트웨어다. 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인에 따라 기준기술 분류 가능성이 높아 인허가 이후 바로 사용이 가능하다는 장점이 있으나, 혁신의료기기의 특성상 임상적 안전성ㆍ유효성의 근거가 부족한 사례가 많다. 또한 기존기술 분류에 따라 병원이나 의사가 해당 제품을 활용할 동기가 부족하다.
 
아울러 기존 기술로 분류되기 때문에 신의료기술평가 유예, 혁신의료기술평가 트랙 등을 통해 시장에서 활용(비급여 등)되어 임상근거를 축적할 기회를 가질 기회가 거의 없다는게 Perspective의 설명이다.
 
이에 Perspective는 뷰노의 ‘DeepCARS’와 노보믹스의 ‘위암 예후ㆍ예측 검사’ 같은 사례를 바탕으로 보완이 이루어져야 한다고 전했다. 뷰노의 ‘DeepCARS’는 혁신의료기기 중 소프트웨어 의료기기로는 유일하게 신의료기술평가 대상으로 분류됐다. 분류 이후 평가유예 신의료기술로 고시됨에 따라 지난달 1일부터 비급여로 임상현장에서 활용될 수 있게 됐다.
 
노보믹스의 위암 예후ㆍ예측 검사의 경우 2019년 혁신의료기기술로 먼저 인정을 받고 2022년 2월에 혁신의료기기로 지정되면서, 지정순서의 차이는 있으나 향후 혁신의료기기-혁신의료기술-신의료기술-보험등재로 이어지게 됐다.
 
Perspective는 이와 같은 선순환 가능한 제도 연계성을 높일 수 있는 좋은 사례들이 더 필요하다고 지적했다.