식약처, ‘미셀제제 개발을 위한 가이드라인’ 발간·배포

제제화 신기술 적용된 제네릭 개발 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 ‘미셀제제 개발을 위한 가이드라인’을 발간·배포했다고 22일 밝혔다.
 
미셀제제란 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용하여 미셀* 형태로 만든 제제를 말한다.
 
미셀제제에 사용하는 계면활성제 등 첨가제는 온도, pH의 영향에 민감하므로 동등성 평가 시 미셀의 특성을 고려해야 한다.
 
가이드라인의 주요 내용은 ▲미셀제제 특성 입증에 필요한 자료 ▲동등성 평가 시 고려사항 등이다.
 
이번 가이드라인에서는 미셀제제 특성을 입증하기 위한 자료로 ▲임계미셀농도 ▲미셀시스템 가용화 능력 ▲보관·조제·투여 시 미셀 안정성 ▲미셀 크기·분포 ▲미셀 내 주성분 비율 ▲미셀에서 주성분 방출 양상 등에 대해 구체적으로 안내했다.
 
아울러 의약품 조성이 동일한 경우, 유사한 경우, 다른 경우 등에 따라 각각 동등성을 평가하는 기준을 제시했다.
 
식약처는 코에 국소적으로 작용하는 스프레이 제제의 동등성 가이드라인을 올해 하반기에 마련할 예정이며, 생동성시험 대상이 모든 전문의약품으로 확대됨에 따라 동등성 평가 방법 로드맵도 마련할 계획이라고 밝혔다.