임상조건부 허가제도 대폭 손질한다

식약처, 허가 관리지침 개정투명성 예측가능성 강화

식약처는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다고 4일 밝혔다.

임상 조건부 허가제도는 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도를 말한다.

주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다.

구체적인 허가대상은 생명을 위협하거나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품, 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 의약,  '희귀질환관리법'에 의한 희귀질환, 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황 등이 포함된다.

특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있다.

이번 지침은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.