코로나 백신 허가여부 놓고 중앙약심 위원들간 격론

식약처 4일 회의 결과 공개 5일 오전으로 순연

4일 개최된 중앙약심 회의에서는 한국아스트라제네카의 ‘코비드-19백신주’ 대해 고령층 접종여부와 품목허가와 관련 회의를 이어갔지만 위원들간 격론이 이어지고 회의가 길어지는 등 상황이 변해 다음날인 5일 오전으로 연기됐다.

식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 세차례의 전문가 회의(1차 검증 자문단, 2차 중앙약심, 3차 최종점검위원회)를 통해 최종 허가여부를 결정하게 되는데 이날 중앙약심회의는 2차 회의에 해당된다.

앞서 식약처는 지난 1일 (주)한국아스트라제네카의 ‘코비드-19백신주’ 관련, 검증 자문단 자문회의(1차)를 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안) 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 발표한 바 있다. 

검증 자문단은 임상시험 제출자료 등을 종합적으로 검토한 결과  현재 진행중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문한 바 있다.

검증 자문단 회의에서는 ‘아스트라제네카 코비드-19백신주’ 임상시험 자료 등을 바탕으로 투여용량, 간격 및 고령자에서의 효과 등을 심도있게 논의하고 백신 투여량에 대해 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다.

1차와 2차 백신 투여기간에 대해서는 검증 자문단은 △1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점 △브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4∼12주로 투여하였을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여 간격이 적절하다는 의견이었다. 다만, 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.

고령자에게 백신 투여가 적절한지 여부에 대해 다수의 전문가들은 △임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 △만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 △백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 △안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견이었다. 

소수 전문가 의견으로 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 제시된 바 있다.