“코로나19 치료제 임상지원사업 민간 재원조달 계획 수립해야”

KISTEP 보고서, 팬데믹 해소시 WTO 보조금협정 위배 소지 등 대응 필요

정부의 ‘코로나19 치료제 임상지원사업’이 조달 가능성이 높지 않은 민간부담금 재원 조달 계획을 수립하고 팬데믹 해소 시 국고 지원에 따른 WTO 보조금협정 위배 가능성 등에 대한 적절한 대응방안을 모색해야 한다는 지적이다.

한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 보건복지부의 ‘코로나19 치료제 임상지원사업’에 대한 사업계획 적정성 재검토 보고서를 발표했다.

보건복지부가 주관하는 ‘코로나19 치료제 임상지원사업’은 코로나19 극복을 위한 치료제 개발을 목표로, 총 사업비 3,040억원(국고 1,834억원, 민간 1,206억원)을 투입해 2020~2022년 3년간 각 임상단계별 완료 및 최종 품목허가(20년 1개, 21년 1개, 22년 1개)를 지원할 계획이다.

보고서는 사업 추진상의 위험요인으로 재원조달 가능성과 함께 법·제도적 위험요인으로 ‘국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정’과 WTO 보조금협정의 준수가 필요하다는 입장을 드러냈다.

우선 재원조달 가능성과 관련해 국고재원조달은 가능할 것으로 분석하면서도 민간부담금 재원조달 가능성이 높지 않아 구체적인 민간부담금 조달계획의 수립이 요구된다고 평가했다.

또한 이 사업의 코로나19 치료제 품목허가 목표와 사업내용을 고려하면 팬데믹 해소 시 세계무역기구 무역협정(WTO 보조금협정) 위배 가능성이 높아보여 적절한 대응방안을 모색할 필요가 있다는 의견도 내놨다. 사업기간 중 팬데믹의 해소를 가정하면 WTO 보조금협정 저촉 가능성을 회피하기 어려워 보이고, 이 사업의 국고 지원 비중은 해당 협정의 ‘허용 보조금의 정의(제8조)’에 제시된 수준을 넘어서지 않도록 유의가 필요하다는 입장이다.

사업 추진체계로 범부처 신약개발사업단에 ‘코로나19 치료제·백신 신약개발 사업단’을 신설해 운영하는 계획을 제시한 것에 대해선 기술분야 및 전문성 등을 감안할 때 범부처신약개발사업단의 사업 추진·관리를 계획한 근거는 불충분하다고 판단했다.

선정 과정이 적절히 이뤄진 것인지 판단할 수 있는 근거는 구체적으로 제시되지 않았고, 백신 실용화 기술개발 사업단의 사례를 감안하면 이 사업의 구성이 감염병에 특화된 전문성을 지니고 있는 것인지 불분명하다는 것이다.

연구개발 비용을 적정성과 관련해 이 사업의 임상 1·2·3상 지원과제 평균규모는 민간부담금(약 40%)을 포함해 각각 33.3억원, 83.3억원, 137.5억원으로 분석됐다.

연구개발과제(임상시험지원)의 평균 단가를 추정하는 과정에서 원가계산서 등에 근거한 예산 규모 산정이 이뤄지지 않아 비용이 적절히 추정되지 않을 가능성이 있고, 2019년 예비타당성조사를 통과한 예방·치료기술개발사업의 임상 1·2상 과제 비용 고려 시 이 사업 예산이 과대추정됐을 가능성을 배제할 수 없다는 지적했다.

이는 감염병 예방·치료기술개발사업에서는 임상 1상 및 2상의 총 지원단가(민간 매칭 포함)는 각각 20억원, 40억원 수준이라는 것.

또한 임상 3상 소요비용의 경우 2013년 미국 생물학적 제제 임상시험 소요비용(1인당 1.8만 달러, 약 2,160만원)을 근거로1,000~5,000명 기준 임상 3상 시험에 216~1,080억원이 필요할 것으로 예측했지만 국회예정처(2020.10) 보고서에 제시된 코로나19 환자 1명의 입원진료비용(351만원) 적용시 35.1~175.5억원 수준으로 주관부처의 추정안 보다는 낮을 것으로 판단했다.

지원과제 수와 임상시험단계별 단가를 고려한 코로나19 치료제 임상지원사업 비용은 2020년 국회확정액인 450억원을 준용해 사업비용 원안 2,780억원(국고 1,854억원, 민간 926억원)에서 528.64억원 감소한 2,251.36억원(국고 1,716.29억원, 민간 535.06억원)으로 추정됐다.

보고서는 코로나19 팬데믹 상황에서 이의 원인 규명 및 치료제 개발을 위해 과학기술의 역할이 중요하므로 정부 지원의 시급성 및 필요성이 높다고 판단된다며 팬데믹 해소 여부에 따른 사업 계획(예산 관련)의 구체성도 부족한 상황에서 임상시험의 특성상 연구개발 지원이 후보물질의 근원적인 특성(물질의 구조, 유효성 등)을 변화시키는 요인이 아니라는 점이 고려돼야 한다는 의견을 제시했다.

또한 계획된 임상시험 기간이 일반적인 소요기간 대비 단기간임을 고려해 국민의 안전과 직결된 약물 안전성 및 유효성에 문제가 발생하지 않도록 각별한 주의가 요구되며 적절한 대응방안을 마련할 필요가 있다고 언급했다.

여기에 과제 선정 과정에서 객관성과 공정성, 성공가능성 등이 고려될 수 있도록 선정·평가 체계가 공고히 마련돼야 하며 사업단은 인력 관리에 있어서도 전문성과 공정성, 객관성 확보를 위해 지속적으로 노력하고 사업목표 달성에 우선 집중해야 할 필요가 있다고 짚었다.

특히 코로나19 팬데믹 하에 전례 없는 이례적·과감한 지원을 계획하고 있는 만큼 수혜 기업의 공익적 기여 방안을 모색하고, 국민 체감 등에 대해 고민해야 하며, 해외 백신 및 치료제 개발 동향에 따라 국내 개발 상황 변화 가능성에 대비한 철저한 시나리오 작성 및 대응방안 마련이 필요하다는 진단이다.