교육강화로 의약품 품질관리 전문성 높인다

식약처, ‘의약품등 제조(수입)관리자 교육’운영방식 개편

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 및 의약외품(이하 의약품 등) 생산·출하의 최종 책임이 있는 제조(수입)관리자의 역량 강화를 통해 품질관리 수준을 높이고자 ‘의약품등 제조(수입)관리자 교육’ 운영방식을 개편한다고 밝혔다.

  

주요 개편 내용은 ▲제조(수입)관리자 전문성 강화 ▲교육환경 개선 ▲교육 운영 관리·감독 강화 등이다.

제조(수입)관리자의 역량과 전문성 강화를 위해 업종별 맞춤형 교육, 신규 교육기관 선정을 통한 특성화 교육, 식약처 담당자 교육이 각각 실시된다.

지금까지는 교육 대상자의 편의를 위해 업종과 관계없는 GMP 일반 교육을 수료한 경우도 교육 이수로 인정되었으나, 앞으로는 업종에 따라 특성화된 교육을 일정 시간 수강해야 한다.

특성화 교육은 전체 의무교육(16시간) 중 관련 분야에 대한 교육을 6시간 이상 포함토록 하고, 특성화 교육과 업종이 동일한 경우에 한해서 수강신청이 가능하다.

6개월 이내에 교육을 이수하여야 하는 신규 및 변경 제조(수입)관리자는 업종과 관계없이 교육 수강이 가능하다

의료용 고압가스의 관리 전문성 강화를 위해 ‘한국의료용고압가스협회’를 교육기관으로 새로 지정해 해당 업종에 대한 특성화 교육을 전담하게 했다.

또 민간 전문가 중심이던 교육강사를 의약품 등에 대한 안전관리 책임부처인 식약처 실무자까지 확대함으로써 안전관리 정책 방향에 대한 이해를 도울 계획으로 있다.

식약처는 또 교육 운영에 대한 관리·감독을 철저히 하고자 교육 수입의 회계처리 원칙 규정, 업종별 제조(수입)관리자 데이터베이스 개선 등을 통해 교육실적을 철저하게 관리한다고 했다.

식약처는 의약품 등에 대한 안전관리가 어느 때보다 중요한 상황에서 이번 개편으로 의료제품 제조·품질 관리 책임자에 대한 전문성이 강화될 것으로 기대하며

의료제품이 국민의 신뢰를 받을 수 있도록 업계와 함께 안전한 의료제품 사용 환경의 조성을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

아울러, 관련 업계에서는 약사법령에 따른 법정 의무교육(2년 주기, 16시간 이상 교육 이수) 미이수 시 위반 횟수에 따라 과태료가 부과되므로 연간 교육 일정을 미리 확인할 것을 당부했다.