제약산업④ - 국내 의약특허 출원동향 및 향후 전망

최세하

·상표법개정 심의위원

·前 특약회 회장

·보령제약 특허팀장

특허출원 5% 상회…외자사 강세 국내 R&D현실 반영

의약제제 저비용·신속결과·위험부담 적어 성장세 뚜렷

특허는 연구개발의 산물로 얻어지는 꽃봉오리와 같다. 꽃봉오리는 눈으로 보기엔 아름답지만 그 자체가 우리에게 수확의 기쁨을 주지는 못한다. 그리고 모든 꽃봉오리가 탐스러운 열매를 맺는 것도 아니고, 어떤 것이 튼실한 과실을 맺을지도 아직 모른다. 그러나 농부들은 이른 봄 화사한 꽃봉오리들을 보고 가을의 풍성한 수확을 예견한다. 그런 의미에서 최근 국내 의약특허에 대한 출원동향을 살펴보는 것은 미래의 제약산업을 전망하는 한가지 방법이 될 수 있을 것이다.

의약특허의 개념

의약특허에 대한 출원동향을 파악하기 위해서는 먼저 의약발명에 대한 올바른 이해가 필요하다. 특허청이 발행한 `의약분야 심사기준'에 따르면 `의약발명이란 의약을 발명의 구성요소로 하고, 이 의약의 용도가 직접 혹은 간접적으로 인체에 관여하는 발명'이라고 정의되어 있다. 여기서 `의약'이란 사람을 포함한 동물의 질병을 진단하거나 치료·경감·처치 또는 예방을 목적으로 사용하는 약제를 의미하며, 의료용구나 화장품, 음식물류는 제외한다고 설명되어 있다.

실무적으로 어떤 특허가 의약특허에 해당하는지의 여부는 `특허청구범위'에 의약으로서의 용도를 기재하고 있는지의 여부에 따라 판단한다. 그러나 특허청구범위에는 의약발명이 아닌 것처럼 표현되어 있어도 `발명의 상세한 설명' 중에 실질적으로 의약발명에 대한 내용이 포함되어 있으면 의약특허인 것으로 간주한다. 이처럼 의약특허란 그 발명의 용도가 의약인 경우를 통칭하는 매우 포괄적인 개념이라 할 수 있다.

이와 같이 의약특허에 대한 개념이 비교적 소상하게 정의되어 있음에도 불구하고, 실제로 국내에 출원되는 특허들 중에서 의약특허가 얼마나 되는지를 조사하는 것은 결코 쉬운 일이 아니다. 왜냐하면 현재 특허청에서는 모든 특허들을 `국제특허분류(IPC)' 라는 체계에 따라 분류하고 있는데, 상기 IPC는 발명의 용도에 따라 특허를 분류하는 것이 아니라 그 발명의 기술적 특징에 따라 분류하고 있기 때문이다.

예컨대 하나는 의약으로 사용되는 화합물의 발명이고, 다른 하나는 제초제로 사용되는 화합물의 발명이라 하더라도 두 화합물의 화학구조식이 서로 유사하면 둘 다 동일한 IPC 분류에 속하게 된다. 따라서 현행 IPC 분류 체계 하에서 의약발명에 대한 출원동향을 정확하게 조사·분석한다는 것은 애당초 불가능한 일인지도 모른다.

본 원고에서는 이러한 현실적인 한계를 인정한 채, 현행 IPC 분류 중에서 기술적으로 의약발명을 가장 많이 포함하는 분류들을 모아서 이들 IPC 분류에 속하는 특허들의 출원동향을 분석해 봄으로서 최근 국내 의약특허의 출원동향을 파악해 보고자 한다.

<표1> 연도별 의약특허 출원동향 ( 단위 : 건수 )

구 분		1998년	1999년	2000년	2001년
전체 특허출원 건수		75,188	80,642	102,010	104,612
의약 특허	의약 제제	1,345	1,641	2,057	2,132
	유기 합성	1,974	2,235	2,347	2,367
	생물 공학	637	610	858	750
	합 계	3,956	4,486	5,262	5,249
의약특허의 비율		5.26%	5.56%	5.16%	5.02%

IPC　분류에 따른 의약특허의 범위

의약특허란 발명의 용도에 따라 정의된 개념이지만, 의약발명을 기술적인 특징에 따라 분류해 보면 크게 다음 세 가지 카테고리로 분류할 수 있다.

1)의약 조성물이나 제제, 생약추출물에 관한 발명:IPC로는 주로 A61K에 속한다. 편의상 `의약제제 특허'라 한다.

2)신규한 유기 화합물, 즉 신약이나 새로운 합성방법의 개발에 관한 발명:IPC로는 주로 C07B, C, D, F, G, H, J, K 및 M에 속하고 편의상 `유기합성 특허'라 한다.

3)미생물이나 유전공학을 이용하여 의약물질을 개발하는 기술에 관한 발명:IPC로는 주로 C12P 및 C12N이 이들 발명에 속한다. 편의상 `생물공학 특허'라 한다.

따라서 상기 세 가지 카테고리에 속하는 IPC 분류들을 모두 조사하면 아쉬운대로 의약특허를 어느 정도 조사할 수 있을 것으로 판단된다. 물론 의약발명 중에서도 상기 IPC 분류들 중에 속하지 않는 발명도 있을 수 있고, 반대로 상기 IPC 분류에 속하는 발명들 중에서 의약발명이 아닌 경우도 상당수 있을 것이다. 그러나 현실적으로 이들을 모두 구분하는 것은 불가능하므로 이러한 예외는 무시하기로 한다.

의약특허의 출원 동향

가. 특허출원건수의 지속적인 증가

우리나라에 출원되는 전체 특허건수는 매년 조금씩 증가하여 지난 2000년도에는 마침내 연간 10만건을 돌파했다. 이러한 증가 추세에 따라 의약특허의 출원건수도 매년 조금씩 증가하고 있다.

다음 〈표1〉은 IPC 분류에 따라 지난 1998년부터 2001년까지 출원된 의약특허의 건수를 나타낸 것이다. 여기서 `전체 특허출원 건수'는 특허청이 발표한 자료를 인용한 것이고, 의약특허의 출원건수는 KIPRIS(www.kipris.or.kr )자료를 이용, 조사한 것이다.

한가지 아쉬운 점은 KIPRIS에는 공개된 특허자료만 수록돼 있기 때문에 2003년 4월 현재까지 공개되지 않은 특허, 즉 2001년 11월 이후에 출원된 특허는 통계에 포함되지 않았다는 사실이다.

〈표1〉에서 의약발명의 출원건수가 매년 조금씩 증가하다가 2001년도에 다소 감소한 것은 실제 출원건수가 줄어든 것이 아니라 2001년 11월 및 12월에 출원된 특허들이 통계에서 제외되었기 때문인 것으로 추측된다.

나. 의약특허의 비중은 5%를 약간 상회

우리나라 전체 특허출원 중에서 의약특허가 차지하는 비중은 5.16%(2000년도) 내지 5.56%(1999년도) 정도인 것으로 나타났다. 2001년 11월 및 12월에 출원된 의약특허를 포함한다면 2001년도에는 약간 높아져서 5.3~5.4%에 이를 것으로 전망된다.

이는 국내총생산(GDP)이라는 지수로 볼 때 국내 제조업에서 제약산업이 차지하는 비중이 1999년도 기준 5.35%(자료:www.bok.or.kr)라는 수치와 거의 일치하는 결과로서, 아직까지 국내 제조업 분야에서 제약산업이 차지하는 비중은 미미하다는 사실을 말해 준다.

다. 의약제제 특허의 성장세가 뚜렷

의약특허의 출원건수를 세 가지 카테고리별로 대비해 보면, 유기합성 특허가 가장 많고 그 다음이 의약제제 특허, 마지막으로 생물공학 특허의 순으로 나타났다.

다만 주목할 만한 사항은 1998년도 대비 2001년도의 성장률을 계산해 보면 의약제제가 58.5%나 증가한데 반해 유기합성은 19.9%, 생물공학은 17.7% 증가하는데 그치고 있어 상대적으로 의약제제 특허가 현저히 높은 성장세를 보여주고 있다는 점이다.

그러한 결과는 최근 국내 제약기업들이 막대한 비용과 위험부담을 감수해야 하는 신약개발이나 생물공학 제품의 개발에 비해 비교적 적은 비용으로 신속한 결과를 기대할 수 있는 제제 개발, 예컨대 DDS나 새로운 제형의 개발 등에 많은 관심을 두고 있다는 것을 말해 준다.

라. 의약특허의 출원은 아직 외국인이 주도

특허청 통계자료(참조:www.kipo.go.kr )에 따르면 우리나라 2001년도 전체 특허출원건수 104,612건 중에서 내국인에 의한 출원은 전체의 70.46%인 73,714건, 외국인에 의한 출원은 29.54%인 30,898건을 차지했다.

그런데 같은 기간 중에 내국인 출원의 비중이 의약제제 특허가 속하는 IPC A61의 경우에는 52.6%, 유기합성 특허가 속하는 C07은 25.6%, 생물공학 특허가 속하는 C12는 60.5%에 불과한 것으로 나타났다.

따라서 전체적으로 볼 때 의약특허의 경우에는 내국인에 의한 출원 비율이 약 45%정도에 불과하며 특히 신약 개발에 대한 연구동향을 반영하는 유기합성 특허의 경우에는 내국인 출원의 비중이 30%에도 못 미치는 절대적 열세에 있어서 국내 제약업계의 열악한 R&D 현실을 그대로 반영하고 있다.

의약특허, 제약산업의 미래 점친다

신약개발 집중·이용발명 노려 물질특허장벽 넘어야

제약기업의 특허출원 현황

가. 국내 제약회사 특허출원 현황

시야를 국내 제약업계로 돌려서 우리나라 제약회사들은 과연 얼마나 많은 특허들을 출원하고 있는지 알아보자. 물론 제약회사들이 출원한 특허라고 하여 모두 의약특허라 단정 할 수는 없겠지만, 국내 제약산업의 현 주소를 살펴보는 계기가 될 수는 있을 것이다.

<표 2> 12월 결산 국내 주요제약사 연도별 특허출원 현황 (단위:건수)

No.	회사명	1998년	1999년	2000년	2001년	합 계
1	동아제약	11	14	12	14	51
2	유한양행	10	7	6	7	30
3	중외제약	6	3	11	4	24
4	한미약품	14	19	14	19	66
5	제일약품	1	1	1	5	8
6	보령제약	4	7	7	4	22
7	신풍제약	3	1	2	2	8
8	광동제약	2	1	0	0	3
9	영진약품	3	2	2	0	7
10	삼진제약	2	6	6	0	14

다음 〈표2〉는 국내 12월 결산 상장제약회사들 중에서 상위 10개 회사를 2002년도 매출액 순서로 나열하고 1998년부터 2001년까지의 연간 특허출원 건수를 집계한 것이다. 〈표1〉의 경우와 마찬가지로 KIPRIS에 수록된 2002년 4월 현재까지 공개된 특허만을 대상으로 조사했고, 녹십자·한독약품·종근당·LG생명과학은 조사대상에서 제외됐다.

〈표2〉에 따르면 12월 결산 상위 10개 제약회사가 1998년부터 4년 동안 출원한 특허건수는 모두 233건으로서 한개 회사가 연평균 5.8건의 특허를 출원한 것으로 나타났다.

가장 많은 특허를 출원한 회사는 한미약품으로 연평균 16.5건을 출원하였고, 그 다음은 동아제약으로 연평균 12.75건을 출원하였다. 대체로 매출액의 규모가 증가함에 따라 특허출원 건수도 증가하는 경향을 나타내고 있으나 통계적인 유의성을 갖지는 못하는 것으로 보인다. 다만, 최근에 업계 순위가 급상승하고 있는 한미약품의 특허출원건수가 매출규모를 고려해 볼 때 다른 회사에 비해 월등히 많다는 점은 나름대로 시사하는 바가 크다 할 것이다.

나. 다국적 제약기업의 특허출원 현황

참고로 다국적 제약기업들은 국내에 얼마나 많은 특허를 출원하고 있는지 조사해 보았다.

다음 〈표3〉은 국내에 현지법인을 설립하여 직접 영업활동을 전개하고 있는 다국적 제약기업들 중에서 매출액 상위 10개회사들을 매출실적에 따라 나열하고 각 회사의 특허출원 건수를 조사한 것이다. 물론 이들 특허들은 국내 법인의 명의로 출원된 것이 아니라 모회사나 관련 연구소의 명의로 출원된 것을 모두 조사하여 합계한 것이다.

〈표3〉에서 보는 바와 같이 국내에 진출한 상위 10대 다국적 제약기업들은 1998년부터 4년 동안 모두 1,664건의 특허를 출원하여 한 회사가 연평균 41.6건의 특허를 출원한 것으로 나타났다.

이는 〈표2〉에서 조사한 국내 제약회사들의 경우보다 약 7.2배나 높은 숫자다. 더구나 국내 제약회사들이 출원한 특허들은 대부분 국내 출원용 특허들인데 비해 다국적 제약기업들이 출원한 특허들은 국제 출원용 특허들이라는 점을 고려해 볼 때, 특허기술의 질적인 면에서도 많은 격차가 있으리라는 짐작도 가능하게 한다.

국내 제약산업이 나아갈 방향

막강한 미영 연합군의 공격앞에 이라크가 맥없이 무너졌다. 미영 연합군은 항공모함을 발판으로 삼아 마치 외과수술을 하듯 최첨단 무기로 목표물에 타격을 가하여 이라크를 무력화시켰다.

지금 다국적 제약기업들은 물질특허를 발판으로 삼아 신약이라는 최첨단 무기로 국내 제약시장을 공략하고 있다. 국내 제약산업도 이라크처럼 다국적 기업들의 공격 앞에 결국 무릎을 꿇고 말 것인가?

지난 1987년 물질특허제도가 도입된 이후 국내 제약기업들에게 다국적 기업들의 물질특허는 난공불락의 성으로 인식되어 왔다. 그래서 물질특허로 보호되고 있는 품목들은 아예 R&D 대상에서 제외시켜온 것이 사실이다.

그러다 보니 국내 회사들이 판매할 수 있는 의약품의 종류는 점점 줄어들고 결국 특허존속기간이 만료된 제너릭 품목에 대해서만 한정된 시장 속에서 서로 진흙탕 싸움을 할 수밖에 없는 것이 작금의 실정이다.

반면 다국적 기업들은 몇 가지 독점품목 만으로도 물질특허라는 보호장벽 속에서 막대한 매출을 올리면서 매년 높은 성장률을 기록하고 있다. 이러한 불균형적인 시장구도 속에서는 국내 제약기업들이 다국적 기업과의 경쟁에서 도저히 살아남을 수가 없다. 따라서 이제는 우리도 물질특허의 장벽을 넘을 수 있는 새로운 전략을 수립해야 한다.

물질특허의 장벽을 극복할 수 있는 가장 확실한 방법은 말할 것도 없이 우리도 자체적으로 세계적인 신약을 개발하는 일이다. 그런 의미에서 최근 (주)LG생명과학이 개발한 국산 신약 `팩티브(제미플록사신)'가 한국 제약사 백년만에, 그리고 물질특허 도입 15여년 만에 국내 최초로 미국 FDA의 승인을 획득한 것은 축구의 월드컵 4강 진출에 버금가는 쾌거라 할 것이다.

그러나 우리가 잘 아는 바와 같이 신약개발은 막대한 비용과 시간이 소요되는 일이기 때문에 대부분의 국내 제약기업들에게는 아직까지 `그림의 떡'에 불과한 것이 사실이다.

그래서 차선책으로 생각할 수 있는 것이 이용발명의 개발이다. 즉, 물질특허 보호품목에 대하여 특허법 제138조의 규정에 따라 통상실시권 허여심판을 청구할 수 있는 이용발명을 개발하는 것이다.

예컨대 다국적 기업이 물질특허를 가지고 있는 신약에 대하여 국내 기업들이 새로운 제제나 제형을 개발한다든지, 또는 특허 기술과는 다른 새로운 제법을 개발하고, 이에 대해 특허권을 획득하게 되면 그 물질특허를 대상으로 하여 통상실시권을 요청하거나, 또는 소위 크로스라이센스를 받을 수도 있다.

사실 특허법 제138조의 규정은 지금까지 국내에서 한번도 시행된 적이 없었으나 최근 국내 B제약회사가 다국적 기업 P사를 상대로 통상실시권 허여심판을 청구하면서 관심의 대상이 되고 있다. 향후 국내 제약기업들이 특허법 제138조에 규정된 통상실시권 허여심판제도를 보다 적극적으로 활용한다면 국내 제약기업들이 물질특허의 장벽을 뛰어넘을 수 있고, 나아가 R&D 패러다임을 바꿀 수 있는 계기가 될 것으로 기대된다.

물질특허는 우리가 피해가야 할 대상이 아니라, 부수고 넘어 가야할 대상일 뿐이다.

결론적으로 이제 국내 제약기업들이 서로 역할을 분담해야할 때가 되었다. 신약을 개발할 능력이 있는 선두기업들은 그 길이 비록 멀고 험할 지라도 사명감을 가지고 신약개발에 매진해야 한다. 그리고 중견 기업들은 각자의 기술적인 적성과 능력에 따라서 새로운 제형이나 제제 또는 개선된 제법을 개발하여 개량발명 내지 이용발명을 개발하는데 자신의 역량을 집중해야 할 것이며, 그 성과에 대해서는 보다 공격적인 특허관리전략을 수립해 나가야 한다.

마지막으로 제너릭 의약품을 생산하는 회사들도 가능하면 첫 번째, 늦어도 두 번째 제너릭 제품을 개발 할 수 있는 역량을 갖추어 나가야 한다. 이러한 역할 분담을 통하여 국내 제약기업들간의 불필요한 출혈경쟁은 최대한 자제하고, 상호간 시너지 효과를 극대화해야 우리 모두가 다같이 발전해 나갈 수 있는 길이 열릴 것이다.

< 표 3 > 주요 외자 제약사 연도별 특허출원 현황

No.	회사명	1998년	1999년	2000년	2001년	합 계
1	한국화이자	61	88	103	100	352
2	GSK	18	28	39	27	112
3	한국MSD	26	18	15	14	73
4	바이엘코리아	17	13	22	22	74
5	한국얀센	36	28	19	31	114
6	한국BMS	3	17	22	38	80
7	사노피신데라보	13	27	13	19	72
8	아벤티스	42	72	85	130	329
9	한국쉐링	45	59	39	30	173
10	아스트라제네카	45	55	95	90	285