'건기식 이상사례 보고 의무 법률상향' 법안소위 통과

자가치유용 마약류 사용자의 사후관리 의무 완화도

식약처가 건강기능식품의 이상사례를 보고받고, 이를 관리하도록 하는 개정안(시행규칙→법률 상향)이 법안소위를 통과했다.

자가치유용 마약류 사용자의 사후관리 의무 완화 등 관련 마약류관리법 개정안들도 각각 수정·의결됐다.

국회 보건복지위원회는 지난 16일 소위원회에서 제2차 '법안심사소위원회(소위원장 기동민)'를 개최하고, '건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안'과 '마약류 관리에 관한한 법률 일부개정법률안'을 각각 심의·의결했다.

'건강기능식품법 개정안(윤종필 의원안)'은 영업자의 건강기능식품(이하 건기식) 이상사례 보고를 의무화하고, 식품의약품안전처장이 이상사례 원인을 조사·분석해 공표하도록 했다.

현행법령상에도 시행규칙에 따라 영업자(건기식 제조업자, 건기식 유통전문판매업자 등)가 이상사례 확인 시 식약처 지정기관에 보고하고 이를 위반하면 300만원 이하의 과태료를 부과하고 있다.

개정안은 시행규칙에 언급된 이상사례 보고의무 및 관련 규정을 시행규칙에서 법률로 상향해 규정하는 것으로, 법제처 유권해석에 따라 이뤄지는 약국개설자 이상사례 보고의무를 법률에 직접 규정하며, 건기식 수입·판매업자의 이상사례 보고 의무를 '수입식품안전관리 특별법'에서 해당 개정안으로 이관해 규정하도록 하는 내용이다.

전문위원실은 "건강기능식품에 대한 안전관리 강화로 소비자 건강보호에 만전을 기하려는 것인 바 '필요한 입법'"이라고 평가하면서도 "의무 위반에 대한 현행 과태료 부과액과 유사 입법례를 고려해 과태료 상한액을 하향하는 방안을 고려해야 한다고 검토했다.

이에 대해 법안소위 위원들은 개정안 취지에 공감하면서 100만원 이하의 과태료를 부과하는 전문위원실 수정안을 수용해 의결했다. 

'마약류관리법 개정안'에서는 '자가치료 목적 마약류취급승인자의 사후관리 의무 완화(남인순 의원안, 신창현 의원안)가 수정의견대로 의결됐다.

개정안은 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입된 마약 또는 향정신성의약품을 취급하기 위해 승인을 받은 경우에도 마약류 취급 보고를 하지않도록 면제대상을 확대하는 내용(남인순 의원안)과, 여기에 더해 제12조(사고 마약류 등의 처리(도난 미보고 등)), 제15조(마약류의 저장)에 따른 관리의무도 함께 면제하는 내용(신창현 의원안)이 주요 내용이다.

전문위원실은 "현재 한국희귀·필수의약품센터가 마약류취급자로서 수입한 마약류에 대해 보고하고 있는 상황임을 고려할 때, 일반 환자까지 보고의무를 부화할 필요성은 크지 않다"고 입법타당성을 인정했다.

다만 "마약류 취급 정지 등 제재처분으로 필요한 마약류 의약품을 취급하지 못하면, 환자 생명이나 건강에 위협이 될 수 있고, 자가치료 목적 환자가 제재처분을 받는 경우는 이미 벌칙규정이 별도로 마련돼 있는 점 등을 고려해야 한다"고 밝혔다.

이에 전문위원실은 제12조(사고 마약류 등 처리)에 따른 관리의무 면제 조항을 삭제하고, 그외 조항을 적용하는 수정안을 제시했으며, 법안소위는 수정안을 의결했다.

법안소위는 그외에도 남인순 의원 발의안인 △마약류안전관리심의위원회 설치, △마약류통합정보관리센터장의 정보제공 요청범위 명확화, △마약류통합정보관리스템 구축·운영 근거 마련, △마약류 통합정보 등의 제공, △마약류 통합정보의 가공·활용 △마약류 처방전의 기재 △부칙 등 내용이 전문위원실 검토의견대로 수정의결됐다.

또한 △마약류 취급 보고항목에 동물 관리자 정보 포함 △마약류 취급 보고항목 제외대상 확대(수의사까지) △마약류통합정보관리센터 업무 구체화 △마약류 통합정보의 취급 제한 등은 원안대로 의결됐다.