법안소위, '백신생산 계획·실적보고법' 의결

위반 시 100만원 이하 과태료 부과…백신 비축·장기구매 근거마련도

백신을 생산·수입하는 제약사들에게 백신생산계획 및 실적보고를 의무화하는 감염병예방법이 법안소위를 통과했다.

백신 비축 및 장기구매에 대한 법적 근거 마련 사항 역시 함께 통과됐다.

국회 보건복지위원회는 16일 오전 소회의실에서 '제2차 법안심사소위원회(소위원장 기동민)'를 개최하고 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 심의·의결했다.

이날 회의에서는 '백신 생산 계획 및 실적보고(정춘숙 의원안)'가 전문위원실 검토의견대로 의결됐다.

개정안은 백신 수입·제조업자가 백신 생산·수입 계획과 실적을 보건복지부 장관에게 보고하도록 하고, 이를 위반하는 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용이다.

전문위원실은 "백신의 수급 불안정이 연례적으로 발생하는 상황에서 정부가 국내 백신 수급 현황을 정확히 파악해 효율적 백신 수급대책을 수립하는 법안 취지는 타당하다"고 분석했다.

전문위원실은 이에 대해 예방접종의약품의 생산·수입 계획 및 실적 보고대상을 '의약품 제조·수입업자'에서 '필수예방접종의약품 등을 생산·수입하거나 하려는 자'로 자구수정했는데, 이 같은 내용이 수용된 것이다.

현재 국내 백신 제조·수입사는 한국백신, 얀센백신, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, 녹십자, 일양약품, 엑세스파마, 글로박스, 보란파마, 사노피파스퇴르, GSK, 한국MSD, 한국화이자제약 등 14개 업체이다.

법안소위는 '백신 비축 및 장기구매 근거 마련(정춘숙 의원안)'은 의원 원안대로 통과됐다.

개정안은 필요한 경우 필수예방접종 및 임시예방접종에 해당되는 의약품을 감염병관리위원회 심의를 거쳐 미리 비축하거나 장기구매를 위한 계약을 체결하도록 하는 내용을 담고 있다.

전문위원실은 "백신에 대한 높은 수입 의존성과 감염병 유행 예측의 어려움으로 수급 불안이 자주 발생되고, 해외제조사의 공장 노후화로 생산량이 감소하는 가운데 외국 수요가 증가하면 물량 확보가 어렵게 된다"면서 "즉시 가용 가능한 현물 백신 비축·활용 대응체계가 부재하다는 점에서 비축 필요성이 있다"고 검토했다.

이어 "현재 백신 구입 계약을 매년 체결해 백신의 안정적 확보에 한계가 있다는 점에서 게약 효율성 및 안정성을 제고하기 위해 장기구매계약의 근거를 마련하는 개정안 취지는 타당하다"고 덧붙였다.

법안소위 위원들은 이에 대해 이견 없이 개정안 필요성을 인정하고 합의한 것으로 알려졌다.

법안소위는 그외에도 △기동민 의원안(고위험병원체 분양신고 신설, 고위험체 분리신고 시 현장조사 실시, 고위험병원체 관련 단어 변경(보존→보유), 고위험병원체 취급자격 및 교육 △이명수 의원안(표본감시 정의 신설, 표본감시기관 지정 취소사유 규정, 감염병관리위원회 위원 추가, 세대주 감염병 신고 의무 삭제, 인용 법률명 정비 등 기타 사항) △전헤숙 의원안(역학조사 정의규정 보완) 등도 원안 및 수정안으로 각각 의결됐다.