식약처, 바이오의약품 제도 신설로 안전관리 강화

융복합 혁신제품 지원단 운영 · 허위자료제출 처벌강화 등 인보사 후속대책도

식약처가 바이오의약품에 대한 관련 제도 마련로 안전관리 강화에 나선다.

제네릭 공동생동 단계적 폐지, 의약품피해구제제도 비급여 확대 등 기존 업무 추진현황도 함께 밝혔다.

식품의약품안전처 이의경 처장은 12일 국회 보건복지위원회 대회의실에서 열린 '주요 업무계획'을 통해 이 같이 밝혔다.

업무계획 주요 내용을 보면, 바이오의약품과 관련 9월까지 바이오의약품 원료인 세포·조직을 전문적으로 관리하는 '인체세포등 관리업' 신설을 추진하고, 제조단계별 세포의 품질‧안전 관리기준을 마련한다.

또한 첨단바이오의약품의 제조단계별 관리기준 마련, 허가 시 세포 동질성 확인 의무화 등 전주기 안전·품질관리제도 마련도 함께 추진한다.

제조 과정에서 비의도적으로 혼입 또는 생성 가능한 유해물질에 대해 허가·등록 시 안전성 관련자료 제출을 의무화(3월)하고, 공정 변경 시 정부가 유해물질 관련자료 확인 후 허가, 원료업체 불순물 관리에 대한 완제품 제조업체의 확인책임을 강화(1월)했다.

올해 12월까지는 원료의약품, 인체조직 등 해외제조공장 사전등록제를 시행하고, 연중 현지실사 확대 및 중대한 법 위반 시 수입중단 등 조치를 실시한다.

유통 의약품 안전과 품질관리 강화를 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화한다(∼11월).

제네릭 제도개선 측면으로는 위탁(공동)생동을 단계적 폐지해 '원 제조사 1개+위탁 제조사 3개 이내(공동생동 3+1)'을 거쳐 폐지할 계획이다.

백신 등 국가출하승인 시 주된 의약품뿐만 아니라 이를 보조하는 첨부용제에 대해서도 품질관리 자료를 제출하도록 개선(9월)한다.

의약품 부작용 피해에 대해서는 요양급여 대상이 되는 진료비뿐만 아니라 불가피하게 발생한 비급여 진료비까지 보상범위를 확대하고(6월), '임신 중 금기되는 의약품' 등 안전사용 정보(DUR)가 있는 금기의약품에 대해 사용 후 부작용 모니터링 실시한다(지역의약품안전센터, 1월~).

임상시험 정보등록 공개 시스템을 통해 임상시험 참여자에게 임상 대상자 선정기준, 진행상황, 이상반응 등 공개한다(10월∼).

마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 의료용 마약류 남용 의심 취급자를 선별하여 집중 감시(연중)하고, 의료용 마약류 불법유출 현장 집중단속(현장대응TF, 6월~), 경찰청 등 관계부처와 공조하여 합동단속 실시한다(3∼5월).

의사별 마약류(프로포폴, 식욕억제제 등) 처방내역 비교·분석 결과를 제공해 적정처방 지원(3월∼), 환자 투약내역 확인시스템 개발할 계획이다(11월∼).

올해 3월부터 국내에 대체의약품이 없는 환자의 치료를 위해 해외에서 허가받은 뇌전증 치료제 등 대마성분 의약품의 자가치료용 수입 허용하고 있으며, 6월부터는 어린이 심장수술용 인공혈관(고어社) 공급을 재개하고, 희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 신속 수입·공급제도를 시행하고 있다.

긴급환자를 위해 임상 의약품의 치료목적 사용 신속 승인(7일→즉시, 5월), 해외 임상 의약품도 치료목적 사용 허용방안 마련(7월)한다.

혁신 의료기기 및 체외진단 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 맞춤형 허가관리체계 구축을 추진(6월∼)하고, 융복합 혁신제품 지원단을 운영행 첨단기술이 적용된 융복합 제품의 신속한 품목 분류 및 맞춤형 허가·심사, 제품화 지원한다(3월∼).

융복합 혁신제품 지원단은 최초개발 신약 등에 대한 심층검토를 위해 품목별 특별심사팀을 운영하고, 심사 전문성·신뢰성 확보를 위해 공동·교차검토를 실시한다.

식약처는 또 세계 7번째로 EU 화이트리스트에 우리나라가 등재(5월)됐다는 점을 밝혔다. 이를 통해 유럽으로 원료의약품을 수출할 때 제출해야 하는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가 목록으로, 등재국가는 수출 소요기간 약 4개월 이상 단축됐다는 평가다.

연내에는 스위스와 제조품질관리기준(GMP) 상호신뢰협정 체결을 추진한다는 계획도 함께 밝혔다.

또한 이의경 처장은 또한 이날 현안대응사항으로 '인보사케이주 사건 진행경과 및 대책'을 보고했다.

이 처장은 "식약처, 인보사케이주가 허가내용(연골세포)과 다른 성분(신장세포)으로 제조된 사실을 확인, 품목허가 취소 및 코오롱생명과학 형사고발했다"면서 "환자 안전보호를 위해 투여환자 등록 및 15년 간 장기추적조사 등 특별관리를 실시하고, 재발방지를 위한 제도 개선 추진 중"이라고 밝혔다.

그외에도 △식품안전 사고 근본적 예방 △농축수산물, 수입식품 관리 △식품 등 트렌드 변화 대응 △생활용품 안전관리 및 정보제공 강화 △어르신, 여성 등 건강관리 지원 및 소비자 정보제공 확대 등 계획도 함께 밝혔다.