식약처, ‘플루오로퀴놀론계 제제' 450품목 안전성 서한 배포

미 FDA, 특정 환자에서 대동맥류 및 대동맥 박리 위험 증가

미국 FDA가 플루오로퀴놀론계 제제 투여시 고위험군 환자에서 대동맥류 및 대동맥 박리 위험성이 증가할 수 있다는 내용의 안전성 서한을 배포했다.

이에 따라 식품의약품안전처도 의약사 등 전문가 및 환자에게 플루오로퀴놀론’제제 처방 및 복용시 주의를 당부하기 위한 안전성 서한을 배포했다고 21일 밝혔다.

미국 FDA는 최근 연구 자료 등을 검토한 결과 감염증 치료제인 플루오로퀴놀론계 제제는 드물지만 심각한 대동맥류 및 대동맥 박리의 발생을 증가시킬 수 있다고 밝혔다.

또 대동맥 박리 또는 대동맥류의 파열은 위험한 출혈을 야기하거나 사망에 이르게 할 수 있다며 다른 치료법이 가능하다면 고위험군 환자에게는 플루오로퀴놀론계 제제를 투여하지 말 것을 요청했다.

식품의약품안전처는 미국 FDA의 발표를 수용해 플루오로퀴놀론계 제제 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 고려해 허가사항 변경 등을 검토할 예정이며 이에 앞서 전문가 및 환자에게 주의를 당부하기 위한 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.

전문가들에는 △플루오로퀴놀론계 제제를 복용하는 환자들에게 대동맥류 및 대동맥 박리의 위험성을 알릴 것과 △대동맥류 및 대동맥 박리 고위험군 환자는 다른 치료법을 고려해보고 유익성·위해성을 신중히 평가한 후 플루오로퀴놀론계 제제를 사용하길 바란다고 요청했다.

플루오로퀴놀론계 함유 의약품은 126개 업체 450품목이다.

시프로플록사신 제제는 88개 업체 140품목, 오플록사신 제제는 64개 업체 90품목, 목시플록사신 제제는 11개 업체 15품목, 노르플록사신 제제는 13개 업체 18품목, 로메플록사신 제제 11개 업체 13품목, 레보플록사신 제제 89개 업체 165품목, 페플록사신 제제 2개 업체 2품목, 제미플록사신 제제 1개 업체 2품목, 발로플록사신 제제 2개 업체 2품목, 토수플록사신 제제 2개 업체 2품목, 자보플록사신 제제 1개 업체 1품목 등이다.