AI 이용 신약 활성화 위한 '혁신기업 투자기준' 규정 필요

국회법제실 '4차산업혁명 입법과제'…첨단바이오의약품 특례규정 마련도

인공지능(AI) 이용 신약개발 활성화를 위한 혁신형 제약기업 투자기준을 별도로 규정해야한다는 정책적 제언이 제시됐다.

첨단바이오의약품의 정의규정 신설과 특례규정 마련이 필요하다는 내용도 함께 언급됐다.

국회법제실은 지난 27일 분야별 총 52건의 입법과제를 담은 '4차 산업혁명 대응 입법과제'를 발간했다. 

그중 보건의료 분야 주요 내용을 보면, '인공지능을 이용한 신약 연구개발 지원을 위한 법개정'이 필요하다고 밝혔다.

현재 인공지능을 신약개발에 활용하면 시간과 비용을 절감하고 성공확률을 제고할 수 있으나 관련 민간투자 및 정부지원이 부족한 실정이다.

그러나 현행 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에서는 인공지능 이용 신약개발의 경우 연구개발비 투자규모가 상대적으로 작아 일정 규모 이상 투자가 필요한 혁신형 제약기업으로 인정받기 곤란한 것으로 지적되고 있다.

또한 보건복지부장관이 5년마다 수립하는 '제약산업육성·지원종합계획'에 인공지능을 이용한 신약개발 관련 내용이 포함돼 있지 않으며, 인공지능 신약 관련 기술을 연구·개발 및 보급하고 정보화체계를 구축하는 등 연구기반을 조성하는 종합적 지원기구가 부재한 상황이다.

이에 법제실은 AI를 이용해 신약 연구개발을 하는 제약기업에 별도의 연구개발 투자기준을 적용해 혁신형 제약기업에 추가해야 한다고 제안했다.

또한 '제약산업육성·지원종합계획'에 AI 이용 신약개발 지원계획을 포함하고, 인공지능신약개발지원센터 설치·운영 근거를 마련해야 한다고 밝혔다.

혁신형 제약기업으로 지정하기 위해 신약개발에 투자된 연구개발비 중 AI를 이용한 투자규모를 별도로 구분해 판단하는 기준을 하위법령에서 마련할 필요가 있다고 덧붙였다.

이와 관련 한국제약바이오협회에서도 신약개발에 인공지능을 활용하면 시간과 비용을 절감하고 성공확률을 제고할 수 있으므로 별도의 혁신형 제약기업 투자기준을 적용하는 유인책 마련이 필요하고, AI 이용 신약개발 활성화를 위해 지원센터 설립이 필요하다고 의견을 더했다.

보건복지부는 제2차 제약산업육성·지원종합계획(2018~2022)에 인공지능을 활용한 신약개발 지원에 관한 내용 포함여부 검토 중이라고 밝혔다.

국회법제실은 또한 유전자치료제·세포치료제 등 바이오의약품 산업 활성화를 위한 제도적 기반(규제 완화) 마련 필요하다고 설명했다.

현행법에서는 조직공학제제·첨단융복합제제 등 첨단바이오의약품에 대한 정의가 부재해 조직공학제제나 첨단융복합제제 등과 같이 품목 간 경계가 모호한 제품을 첨단바이오의약품의 정의에 포함해 법률에 명시함으로써 제조업자 등에게 예측 가능성을 부여할 필요가 있다는 것이다.

식품의약품안전처 고시에서 생물의약품을 정의하고 있으나, 조직공학제제나 첨단융복합제제의 포함 여부가 모호하다는 점도 짚었다.

 

또 초기 발전단계인 첨단바이오의약품 개발과정의 시행착오 및 불확실성을 해소하고 허가에 걸리는 시간을 단축해 연구·개발 활성화를 도모하기 위해 의약품 개발단계부터 허가 준비과정을 지원해야 한다고 밝혔다.

이에 법제실은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단융복합제제를 포함하는 

첨단바이오의약품의 정의를 법률에 명확히 규정하고, 일정한 요건을 충족하는 첨단바이오의약품을 신속처리 대상으로 지정해 맞춤형 심사 및 조건부 허가를 허용해야 한다고 정책제언했다.

다만, 첨단바이오의약품 규제완화에 있어 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품이 시판될 가능성에 대한 검토가 함께 필요하다고 강조했다.

임상 각 단계별 진입률이 약 30~60%인 상황과 허가기간이 단축되는 경우 부작용이 증가한다는 연구 결과에서 보듯이 품목허가 전 요구하는임상시험 단계를 줄일 경우 국민 건강의 안전을 충분히 담보하지 못한다는 우려가 있으므로 법익의 중요도를 비교형량해 판단해야 한다는 것이다.

국회법제실은 그외에도 △첨단의료기기소프트웨어 규제 완화 △보건의료용어 표준 마련 및 사용 권고(의료기관 진료정보 전자교류체계 구축·활성화 관련) 등을 함께 피력했다.