일반 전문약 주의사항 구분 표기

식약청, 일반약 표시기재 개선안 마련

내년부터 일반약의 사용상 주의사항 표시기재를 전문약과 구분하여 표기해야 한다.

식약청은 사용상 주의사항의 표시기재가 전문약과 일반약의 차이가 없어 소비자들이 이해하기 어렵다고 보고 전문약과 구분하여 표기토록할 방침이다.
록 했다.

식약청은 소비자를 위한 일반의약품의 표시기재를 안전 유효성심사규정을 조만간 입안예고한후 관련단체의 의견을 받아 늦어도 내년 2월부터 적용할 계획이다.

식약청이 마련한 일반의약품의 표시기재는 의약품 분류기준에 관한 규정에 의해 사용상 주의사항은 전문약서 표기된 내용중 투여하지 말것을 복용하지 말것으로, 신중투여를 의약사등 전문가와 상의하하도록 했으며 일반적 주의 상호작용을 이약을 복용하지 말 것등 소비자가 이해하기 쉽도록 표기토록 하는 한편 순서와 기재료령을 구체적으로 명시했다.

일반의약품의 사용상 주의사항의 순서와 기재요령은 우선 당해 의약품의 적응증에 해당하더라도 질환의 종류나 증상, 합병증, 개인병력, 가족병력, 체질적이요, 임신가능성, 수유여부, 성별 또는 기타의 요인으로 당해 의약품으로 사용해서는 안되는 환자 또는 당해 의약품의 적응증에 해당되지 않지만 적응증의 질환이나 증상과 매우유사하여 의약품을 잘못 사용할 가능성이 매우 높은 환자를 기재하여야 하며 이 약은 다음의 신체부위에는 사용하지 말것 등으로도 기재할 수 있도록 했다.

또 해당 약을 복용하는 동안 동일한 종류나 효과를 가진 다른 의약품이나 상호작용을 일으키기 쉬운 다른 의약품과 함께 사용해서는 안된다는 문구를
기재토록 했다.

해당 약을 복용하는 동안 해서는 안되는 행위를 명시했는데, 모유를 통하여 약이 분비되는등 수유 받은 아기에게 위험이 발생하는 경우는 약을 복용하는 동안 약을 복용해서는 안된다는 경고를 기재하고 특정 직업이나 활동에 종사하는 동안 의약품 복용 결과 발생한 부작용에 의해 심각한 사고가 일어날 수 있는 경우에는 당해 부작용을 기술하고 직업이나 활동에 참가하지 말라는 경고를 기재토록 했다.

의약품의 특정 음식이나 알코올과 같은 음료와 상호작용 할 수 있는 경우를 복용하는 동안 그러한 음식이나 음료를 섭취하지 말라는 경고를 기재하고 임상적으로 중요한 부작용이나 사고를 방지하기 위해 필요하다고 인정되는 경우 경고문구를 기재토록 했다.

약을 복용하기 전에 의사 약사와 상의하도록 했는데, 당해 의약품을 복용하는 사람이 질병의 형태나 증상, 합병증, 개인병력, 가족병력, 체질적이유, 임신가능성, 수유여부, 성별 또는 기타요인으로 부작용의 발생의 위험이 높은 경우등 일반인이 의약품의 복용여부를 결정해서는 안되는 경우를 명시토록 했다.

일반 의약품이 복용여부를 결정해서는 안되는 경우 해당약을 복용하기전 의사 약사와 상의하도록 했고 상담이 첨부문서를 상담시 첨부문서를 소지토록 했다.