의료기관 실시 생동성시혐, 임상시험과 동일하계 관리

식약처,'생물학적 동등성시험 실시기관 지정에 관한 규정 '일부 개정안 입법예고

식품의약품안전처는 '생물학적동등성시험' 실시기관 중 의료기관은 업무 특성에 맞게 ‘임상시험관리기준(GCP)’을 준수하도록 개선하는 것을 주요 내용으로 '생물학적 동등성시험 실시기관 지정에 관한 규정'일부 개정안을 28일 행정예고했다.

생물학적동등성시험(생동성시험)은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

개정안은 의료기관에서 실시되는 생동성시험은 임상시험과 동등하게 관리되도록 함으로써 의료기관의 임상시험과 생동성시험 업무 일원화로 효율성을 높이기 위해 마련됐다.

주요 내용은 △생동성시험 실시기관 중 의료기관의 지정 요건 개선 △의료기관은 GCP에 따라 생동성시험 심사위원회를 구성·운영 등이다.

구체적으로 생동성시험 실시기관 중 의료기관의 경우 운영책임자와 신뢰성 보증업무 담당자를 지정하지 않고 생동성시험을 수행할 수 있게 했다.

의료기관은 생동성시험 심사위원회 구성·운영에 관한 사항을 기존 생동성시험관리기준 대신 임상시험관리기준을 따르도록 했다.

한편, 생동성 시험기관은 의료기관과 분석기관으로 구분되며, 분석기관의 경우 생동성시험관리기준을 준수하면 된다.