식약처, 태아에게 위해성높은 672개 성분 임부금기로 고시

'의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정' 일부 개정 고시안 행정예고

태아에게 위해성이 높은 위험성이 높은 672개 성분 의약품이 임부금기 성분으로 고시된다.

식품의약품안전처는 임부금기 성분 고시를 주요 내용으로 하는 '의약품 병용금기  성분 등의 지정에 관한 규정' 일부 개정 고시안을 11월 7일자로 행정예고했다.

이에 따르면 약사법 개정에 따르 그동안 공고됐던 임부금기 설분 635개 및 추가 개발한 47개 성분이 새롭게 고시됐다.

임부금기 성분은 태아에게 매우 심각한 위해성(태아기형 또는 태아독성 등)을 유발하거나 유발할 가능성이 높아 임부에게 사용하는 것이 권장되지 않는 유효성분을 의미한다.

임금금기 의약품 1등급은 사람에서 태아에 대한 위해성이 명확하고, 약물사용의 위험성이 치료 상의 유익성을 상회하는 경우로 원칙적으로 사용금지된다.

2등급은 사람에서 태아에 대한 위해성이 나타날 수 있으며, 약물사용의 위험성이 치료 상의 유익성을 상회하는 경우로 원칙적으로 사용금지된다. 단 치료 상의 유익성이 약물사용의 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있어 사용하는 경우에는 예외로 한다.

식약처는 이와 함께 규정안에 '임부금기 성분', '용량주의 성분', '투여기간주의 성분', '효능군중복주의 성분', '노인주의 성분', '분할주의 제외 의약품'에 대하여 용어 정의 신설했다.

이와 함께 의약품적정사용 정보 중 유관기관에만 알리던 '용량주의 성분', '투여기간주의 성분', '효능군중복주의 성분', '노인주의 성분', '분할주의 제외 의약품'에 대해 공고 근거 마련했다.