식약처, 생물학적제제 국가출하승인 가이드라인 발간

생물학적제제 품질 보증을 위한 출하승인 절차 및 요건 제시

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 생물학적 제제의 품질 보증을 위해  ‘국가출하승인 가이드라인’을 제정·발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 2016년 4월 위해도 분석에 따른 국가 출하승인제도를 앞두고 관련 제약업체의 이해를 높이기 위해 마련했다.
 
주요내용은 △국가출하승인 절차 △자료 요건 및 양식 △외국의 국가 출하승인 제도 운영현황 등이다.

우선 시료의 채취 부터 제조 및 품질관리 요약서 검토, 국가검정시험, 출하승인서의 수령까지 국가출하승인에 대해 각 단계별 절차를 구체적으로 설명하고 있다.

또한 생물학적제제 제조‧수입사의 이해를 돕기 위해 국가출하승인 대상 품목 및 제출자료에 대해 미국, 유럽 등 외국 제도와 비교‧분석했다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 생물학적제제에 대한 국가출하승인 제도에 대한 이해도 및 절차의 투명성을 높일 것이라며, 앞으로도 제약업체가 생물학적제제의 품질을 관리하는데 도움이 되는 가이드라인 등을 지속적으로 발간하겠다고 전했다.