식약처, 국가출하승인의약품 위해도 단계 구체화

위해도 단계별 사례 추가 등 안전관리 방안 강화

국가출하승인의약품 위해도 단계 분류 세부기준이 보다 명확해진다.

식품의약품안전처는 22일 '국가출하승인 의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시를 통해 이 같은 내용을 밝혔다.

개정안에 따르면 위해도 단계 1과 3으로 분류되는 국가출하승인의약품 기준이 보다 명확해졌다.

위해도 단계 3으로 분류하는 의약품에 현행 규정에 준하는 사례를 추가하고, 제조‧품질관리에 관한 자료 검토만으로 국가출하승인이 가능하다고 식약처장이 인정하는 의약품을 위해도 단계 1로 분류 할 수 있도록 했다.

또한 새롭게 허가되었거나 변경 허가된 국가출하승인의약품의 시험항목 및 시료량, 처리기한 등을 별표에 반영했다.

식약처는 규정 개정을 통해 국가출하승인의약품 위해도 단계 분류를 명확히해 안전관리를 강화하고, 신규‧변경 허가된 품목을 반영해 국가출하승인의 효율성 제고가 기대된다고 전했다.