생동성시험과 대체조제

생동성시험 인정품목은 총 408개인 것으로 밝혀져 약국서 대체조제 할 의약품도 408품목이다.

　그러나 생동성시험 실시 불필요·불가능 품목은 4,500여 품목으로 제약회사들이 이화학적·소화효소력시험 등을 실시, 허가받을 경우 약국의 대체조제는 더욱 활발할 것으로 전망된다. 생동성시험 불가능·불필요 품목들은 소화효소력시험·이화학적동등성시험 등을 실시, 식약청으로 부터 허가를 받으면 대체조제가 가능하기 때문이다.

　식약청은 지난해 8월 약사법개정으로 대체조제의 허용범위가 생동성 인정품목으로 제한됨에 따라 생동성시험 활성화를 위해 다양한 대책을 제시, 12월 18일 현재 94개사 85개 성분에 408개 품목이 인정됐다.

　생동성인정 품목은 생동성시험 315품목, 기 생동성인정 품목과 함량증감제제·AA코드해당품목 25개, 주사제·내용액제·점안제·점이제 등 생동성시험 불필요 품목 68개로 총 408품목이다. 성분별로는 비페닐디메칠디카르복실레이트·염산티로프라미드·오메프라졸 등 각 20품목, 로바스타틴 19품목, 메토카르바몰·아세클로페낙 각 17품목, 세픽심 14품목, 레보설피리드·실로스타졸 각 12품목, 염산온단세트론이수화물·염산테르비나핀·염산플루옥세틴·클레리스로마이신 각 10품목 등이다.

94개사 85개성분 408품목 인정
대체조제활성화 위한 약국 관심 요구

　식약청은 단기간내 최대한 많은 품목에 대한 생동성시험을 실시하기 위해 금년에 24개 성분 405품목을 설정했고 내년에 400개 품목에 대해 생동성시험을 실시할 계획으로 있다.

　생동성시험이 활발한 것은 시험기관을 전국 85개 의·약학대학, 연구기관 등을 25개 그룹으로 특화했고 생동성인정 품목에 대한 보험약가 신속심사가 6개월서 1~2개월 단축, 생동성인정 품목에 대한 보험약가 80%인정 추진 등 때문이다.

　또 제약업소의 기존 연구인력 및 장비를 이용하여 생동성시험에 일부 참여할 수 있도록 했고 생동성인정 품목 제조업소에 전공정 위탁제조 및 공동실시를 가능하도록 했고 생동성시험계획서 및 결과 평가 신속 심사체계도 도입했다.

　또한 비용과 시간이 많이 소요되는 품목에 대해서는 생동성시험 대신 생체외시험을 통해 생동성을 인정할 수 있는 방법을 제시하기 위해 시럽제·점안제·외용제 등은 이화학적 동등성시험으로, 정제·캅셀제중 미국 FDA오랜지북의 AA코드 해당제제인 메토카르바몰정제 등 44개제제에 대해서는 비교용출시험만으로 입증토록 했다.

　따라서 제약사사들이 생동성시험 실시 불가능·불필요 품목에 대해 이화학적동등성시험 등을 실시할 경우 생동성인정 품목은 더욱 늘어나게 된다.