제조물책임법 시행

금년 7월1일부터 제조물책임법이 의무화되었다. 제조물책임법은 의약품의 경우 인체에 미치는 영향이 커 피해가 발생하면 상당한 금액의 배상으로 회사의 존폐까지 영향을 미친다는 점에서 관련업계가 대책마련에 분주했다,

　특히 제약업계는 제조물책임법 시행에 따른 피해를 최소화하기 위해 설명서를 소비자들이 쉽게 이해할 수 있도록 교체하고 관련단체들은 PL센터를 설치하는 등 발빠르게 대처하는 모습을 보였다.

　제조물책임법(PL:Product Liability)은 제조물 결함으로 인해 발생된 손해에 대한 제조업자 등의 손해배상책임에 관한 규정이다.

　제조물책임 대상은 제조업자·가공업자 또는 수입업자, 표시제조업자, 판매 등 공급업자 등으로 표시제조업자는 스스로 제조 또는 수입을 하지 않는 경우에도 제조·수입업자로 표시하거나 오인하도록 표시하는 경우 등이다. 판매 등 제조물의 제조업자를 알 수 없는 경우에는 공급한 자가 보충적인 책임을 지게 된다.

　제조업자의 책임기한은 피해자가 손해와 제조업자를 안 날로부터 3년간 행사하지 않으면 시효는 소멸되고 제조업자가 제조물을 공급한 날로부터 10년이내에 행사하도록 했다.

　그러나 신체에 누적되어 사람의 건강을 행하는 물질에 의하여 발생한 손해 또는 일정한 잠복기간이 경과한 후에 증상이 나타나는 손해에 대해서는 그 손해가 발생한 날로부터 기산하도록 했다. 부모가 약물을 복용한 후 자녀에게 부작용이 발생했다면 부모부터 기산한다는 것이다.

관련단체 PL센터 설립·설명서 교체 등 대응
의약품 설계·제조·표기 등 문제 발생 우려

　동일한 손해에 대해 배상할 책임이 있는 자가 2인 이상인 경우에는 연대하여 손해를 배상하도록 했다.

　그러나 제조업자가 당해 제조물을 공급하지 아니한 사실, 제조업자가 제조물을 공급한 때의 과학·기술수준으로 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실, 원재료·부품의 경우에는 당해 원재료 또는 부품을 사용한 제조업자의 설계·제작에 관한 지시로 인해 결함이 발생했다는 사실이 인정될 경우 면책될 수 있다.

　의약품의 제조물책임은 설계상·제조상·표기상 결함에서 나타날 수 있다는 점에서 주의가 요구되고 있다.

　설계상의 결함은 성분에 따른 부작용으로 인한 약화사고와 첨가물의 기준초과, 모양·크기·형태, 용기 포장 결함에 의한 오손 및 용기 포장지의 파열 파손, 어린이 보호용기에서 문제가 발생할 수 있을 것으로 예상된다. 의약품의 모양이 커서 질식·병뚜껑으로 인한 인체의 피해·어린이보호용기을 사용하지 않아 문제가 발생될 수 있다는 것.

　제조상의 결함은 의약품을 제조할 때 오염·이물혼입 등으로 문제가 나타날 수 있고 표시상 결함은 표시사항 부실표시, 취급상의 경고·보관·섭취방법의 기재 불비, 직사광선 등으로 인한 유효기간내의 변질, 과대광고로 인한 피해도 예상된다.

　또한 약국·병·의원 등서도 환자에게 의약품의 효능·효과·부작용 등의 이외의 것을 설명하고 투약하다 문제가 발생할 경우도 제조물책임법에 영향을 받기 때문에 의약품의 신중 투여가 요구되고 있다.

　이에따라 제약협회는 PL대책팀을 구성하여 주의사항과 부작용이 표기된 의약품 설명서가 품목허가 내용이 동일하거나 제대로 표기되었는지 등에 대해 전면 재검토에 나섰다.