폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨, 발진 등 보고

통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없어

폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨의 국내 시판 후 조사 결과 발진,구토 등이 보고됐다.

식품의약품안전처는 29일 이 같은 내용을 포함한 허가사항 변경지시안 관련 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

허가변경안에 따르면 6년간 609명을 대상으로 실시한 폴리데옥시리보뉴클레오타이드나트륨 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.99%(6/609명, 총 7건)로 보고됐다.

보고된 사항은 가려운 발진, 구강인두통, 구토, 백혈구감소증, 복통, 설사, 오심 각 1건씩이었으며,  중대한 유해사례 및 예상하지 못한 유해사례는 없었다.

또한 재심사 유해사례 분석평가 결과 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.

해당 변경안에 의견이 있는 경우 8월 10일까지 식약처에 의견서를 제출하면 되며, 대상 품목은 파마리서치프로덕트의 플라센텍스주와 리쥬비넥스주 2개 품목이다.