[프리즘] 생동성시험과 식약청

지난 29일 열린 식품의약품안전청의 국회 보건복지상임위 업무보고에서 생물학적동등성 시험의 추진상황이 일부 의원들로부터 지적받았다.

현재까지 생동성이 인정된 품목이 '1차년도 생동성시험 대상성분' 공고 때 제시된 품목 성분에 못 미치고, 식약청의 계획대로 2,000개 품목에 대해 5년 안에 생동시험을 완료한다는 것은 실현 불가능하다는 게 요지다.

이들 의원은 '대체조제 활성화를 위해 생동성시험을 받지 않은 약품에 대해 보험급여적용대상에서 제외시키거나 허가를 취소하는 등의 적극적인 처방 필요', '생동성시험을 활성화하기 위해 시험기준을 완화하고 절차를 간소화하는 방안 검토' 등을 제시했다.

생동성시험 활성화로 대체조제를 이끌어 내야 한다는 지적은 맞는 말이다.

생물학적동등성 시험은 의약품 품질에 대한 소비자 신뢰 확보 외 대체조제를 통한 보험재정 절감에 중요한 목적이 있기 때문이다.

하지만 여기서 생각해 볼 것이 있다.

생동성시험과 대체조제는 식약청만의 문제가 아니라는 것이다.

생동성시험과 관련, 업계의 지적중 하나가 '매리트가 없다"는 것이다.

수천만원을 들여 생동성을 입증 받으면 대체조제로 보상받을 수 있다는 기대심리가 있어야 한다. 하지만 현재 대체조제는 말로만 존재하고 있다는 것이 정설이다.

실제 개국가에 따르면 약사들은 이런 저런 이유로 대체조제에서 멀리 떨어져 있다.

제약계에서 '수천만원 또는 수억원을 들여 생동성을 입증받는 것 보다 차라리 이 비용을 의사들을 상대로 한 마케팅비용으로 지출하는 것이 이득이다'는 말이 나오는 것도 이 때문이다.

제약계의 한 관계자는 "지금과 같이 상품명처방이 나오면 대체조제에 매리트가 없다. 현실적인 문제가 해결되지 않는 상황에서 제약사들이 생동성시험에 적극 참여하길 바라는 것은 무리"라고 말했다.

식약청의 관계자도 "상품명처방이 계속되고 의사 약사들이 대체조제를 외면하는 한 제약사들의 참여에는 한계가 있고 이들을 억지로 끌어들이기도 무리다"고 진단했다.

생동성시험이 예정치에 못 미친 것은 칭찬받을 일은 못 된다.

하지만 생동성시험은 식약청만이 책임질 일이 아니다. 오히려 일각에서는 정부가 활성화를 막고 있다고 지적한다.

실제 식약청은 생동성시험을 활성화시키기 위해 행정자치부에 26명의 인력보강을 요청했지만 6명만이 할당됐다.

생동성시험을 통한 대체조제가 보험재정 안정화에 기여할 수 있다는 정부의 논리가 설득력을 잃는 부분이다.

식약청은 업무보고를 통해 생동성시험 활성화전략을 내놨다.

하지만 업계에서는 여전히 매리트가 없으면 상황은 변하지 않을 것으로 보고 있다.