일회용 점안제 함량균일성 시험방법은?

식약처, 대한민국약전 민원설명회 질의 답변 공개

일회용 점안액을 약전에 따라 시험하려면 어떻게 해야 할까?

식품의약품안전처는 최근 대한민국약전 제11개정 민원설명회에서 이뤄진 실무적인 부분과 관련한 30여개의 질의 답변을 공개했다.

식약처는 이 날 제약업계의 건의사항을 청취하고 약전 개정에 반영하겠다는 뜻을 밝혔다.

우선 겐타마이신황산염 정량법에서 농도, 콜레칼시페롤·탄산칼슘 캡슐 정량법, 페니토인 정 이동상 조제법, 펜토바르비탈나트륨’이동상 조건 등과 관련해 향후 약전 개정 검토 및 반영를 하겠다고 밝혔다.

일회용 점안제의 경우 함량균일성시험을 적용하는 것이 타당한지에 대한 질문에 "일회용 점안액은 분포제제로서 현행 약전 일반시험법에 적용되지 않는다"며 "1회용이 아닌 점안제는 해당시험법(용량편차)를 적용하면 된다. 1회용 점안제의 경우는 구체적으로 정해지지 않아 추후 약전 개정시 검토하도록 하겠다"고 답변했다.

이외에도 단위혼란에 대한 개정 요청, 용어 변경, 시험 과정 등과 관련한 답변을 전했다.

식약처 관계자는 "추후 약전 개정안 작성 지침을 개정하고, 시험법 개선 및 첨가제 기준규격 신설등을 포함한 약전 11개정 추보 개정안을 마련할 것이다"며 "약전 개정안을 통해 제약업계, 학계와 소통을 강화하고 민원만족도를 향상하고자 한다"고 말했다.