“의약품 허가특허연계제도, 제약사 간 합의제출 필요”

경쟁제한행위 제재와 기업 활동 위축 가능성 모두 고려해야

의약품 허가특허연계제도 도입과 관련해 제약사 간 합의 제출의 필요성이 제시됐다.

식품의약품안전처 박현정 사무관은 25일 한국제약협회에서 진행된 2014 2/4분기 정기 세미나에서 ‘의약품 허가특허연계제도 주요 쟁점’ 발표를 통해 오리지널사와 제네릭사의 합의제출 과정이 필요하다는 의견을 밝혔다.

의약품 허가특허연계제도는 신약 특허권 보호 및 제네릭 의약품 진입 촉진을 목표로 시행되는 제도로, 한미 FTA 체결에 따라 2015년 3월부터 시행예정이다.

시행이 얼마 남지 않아 의약품 허가특허연계제도를 두고 △통지 절차 △판매제한 신청자 △제네릭 독점권 부여 △제약사 간 합의 제출 △불복 절차 등이 주요 쟁점이 논의되고 있는 상황이다.

우선 통지절차의 경우 입법예고안은 통지기한을 법률에 규정하고 통지누락시 보완을 명령 하도록 하는데, 식약처가 직접 특허권자 등에게 통지하는 것이 바람직하다는 의견이 제출된 것이다.

업계 부담이 감소하고 통지 누락 가능성이 감소할 것이라는 찬성의견과, 당사자 간 분쟁 성격을 고려한다면 후발 허가신청자의 의사를 고려할 필요가 있다는 반대 의견이 대립하고 있다.

판매제한 신청자가 품목허가권자로 제한된 내용에 대해서도 의견이 제출됐다.

특허권 보호라는 해당 제도의 취지 및 판매제한신청의 전제가 특허소송인 점 등을 고려 할 때 특허권자로 변경하는 것이 타당하다는 주장이다. 실제 미국과 호주는 판매제한 신청자가 특허권자이다.

제네릭 독점권 부여에 대한 의견대립도 상당하다. 용어부터도 ‘독점권’으로 써야 한다는 의견과 ‘우선판매허가’로 사용해야 한다는 주장이 팽팽하다.

또한 입법안은 제네릭 독점권 부여에 대해 최초 허가 신청과 특허도전 성공이라는 두 가지 기준을 제시하고 있는데 해당 기준들이 미흡하다는 비판이 존재한다.

혁신의 대가로 부여된다는 의미 충족에는 다소 부족하다는 지적과, 입법안에서 제시한 두가지 기준에 최초 특허 도전자 요건을 추가하고 동시에 제네릭 진입이 늦어질 가능성에 대한 보완 대책이 마련되어야 한다는 의견이다.

특히 제약사 간 합의 제출에 대한 내용은 주요 쟁점으로 떠오른 상태다.

박현정 사무관은 “경쟁제한행위 제재와 기업 활동 위축 가능성 모두를 고려해야 한다”며 “최근 대법원은 오리지널사와 제네릭사 간에 특허분쟁 종결과 함께 오리지널 의약품 등의 판매에 관하여 한 합의를 공정거래법 위반으로 판시하고 있다. 합의제출이 반드시 필요한 상황이다”고 강조했다.

이어 박 사무관은 문제점 극복 방안 등 미래 연구 방향에 대해 제시했다.

박 사무관은 “의약품 허가특허연계제도의 도입에 따라 발생하는 특허권자와 제네릭사의 배상책임 문제 등 문제점 극복 방안과, 모니터링 및 효과 분석이 이뤄져야 한다”라며 “제도하에서의 제약산업 발전전략과 기업의 경영전략 준비를 비롯해, 의약품 허가특허연계제도가 열린제도인만큼 우리나라 상황에 맞는 개선방안과 대안이 제시되길 기대한다”고 말했다.