“PIC/S 가입, 실사 간소화 등 국가간 협상 추진”

식약처 “국내 의약품 신인도 급상승”

식품의약품안전처가 PIC/S(의약품상호실사협력기구) 가입에 성공했다. 이는 타 국가에 비해 상당히 빠른 시간내 이뤄낸 쾌거로 이로써 국내 제약의 신인도가 급상승할 수 있게됐다.

식약처에 따르면, 지난 16일 이탈리아 로마에서 개최된 PIC/S 정기회의에서 가입을 승인받았다. 식약처는 PIC/S 가입을 통해 수출 국가들과 규정 조화를 이뤄 국내 기업들의 활발한 수출을 돕겠다는 계획이다.

식약처 관계자는 “가입을 통해 국내 의약품의 신인도가 급상승 하게됐다”며  “이를 통해 수출 활로를 열 수 있게되서 향후 국내 제약기업들의 해외시장 진출이 기대된다”고 말했다.

또 “픽스활동으로 상호교류, 규정 조화 등을 이룰 계획”이라며 “실사부분 등이 간소화될 수 있도록 국가간 협상에 노력할 것”이라고 강조했다.

한편, PIC/S(의약품상호실사협력기구, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 결성된 국제기구로 현재 37개국 40개 규제기관이 가입돼 있다.

PIC/S 회원국 간에 GMP실사에 대한 정보를 공유하고 국제 GMP기준을 일원화해 회원국내 제약업체들에 대한 실사를 상호 인증하고 있어 가입될 경우 국내 제약사들은 해외 실사빈도가 감소되어 이에 따른 비용 절감 및 수출 촉진 등의 혜택을 가져올 수 있다. 

PIC/S 가입은 통상적으로 가입 신청부터 승인까지 3～4년의 기간이 소요되며, 2011년 1월 가입 승인된 미국 FDA의 경우에는 5년이 소요됐고 이번에 한국과 함께 일본도 가입이 승인됐다.