동아ST 블록버스터 ‘스티렌’ 급여 제한 운명의 날

복지부 건정심서 스티렌 일부 적응증 임상 유용성 심사…“임상에 문제 없다”

오늘(14일) 블록버스터 약물 스티렌의 ‘NSAIDs(비스테로이드항염제)로 인한 위염의 예방’ 적응증에 대한 급여 제한이 결정된다. 만약 급여 제한이 결정될 경우 동아ST측은 최대 수천억원의 피해액과 신뢰도 하락등의 타격을 입게돼 주목된다.

업계에 따르면, 보건복지부는 오늘(14일) 건강보험정책심의위원회에 동아ST의 스티렌 일부 급여제한 안건을 상정한다. 스티렌의 위염 예방 효과에 대한 임상적 유용성을 심사해 급여 정지 여부를 결정하는 자리인 것.

스티렌의 급여 정지는 지난달 건정심 서면심사를 통해 이뤄질 뻔 했으나, 건정심 위원들이 사안의 중요성을 인식하고 대면심사를 요청해 오늘 최종 결정을 하기 위한 자리가 마련됐다.

급여 정지의 쟁점은 임상적 유용성과 타 약제와의 형평성이다. 조건부 급여를 받았던 ‘NSAIDs(비스테로이드항염제)로 인한 위염의 예방’의 임상시험 데이터를 통한 효과 증명을 통한 급여유지와 급여 제한 조치가 지연된 것에 대한 타 약제와의 형평성 문제가 발목을 잡지 않는다면 피해가 크지 않을 전망이다.

앞서 천연물신약인 ‘스티렌정’은 지난 2011년 9월부터 ‘NSAIDs(비스테로이드항염제)로 인한 위염의 예방’ 적응증에 ‘조건부 급여’를 적용받아 왔으며, 2013년 12월까지 임상시험 결과를 게재한 학회지 또는 게재 예정 증명서를 제출키로 했었다. 그러나 회사측은 임상시험자 모집 등에 문제가 있어 기한 내에 임상시험 결과를 제출하지 못해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 지난 3월 ‘스티렌정’에 대한 급여제한 조치를 취하는 것이 타당하다고 심의했다.

급평위에 이 같은 결정에 대해 회사측은 5월말까지 임상시험결과보고서 제출 기한 연기와 복지부의 급여 유지 결정을 요청했으나, 급평위에서 이에 대한 사유가 합리적이지 못하다는 결정을 내렸고, 결국 급여 제한 심판대에 오르게 된 것.

한의사협회는 스티렌정에 대한 특혜 의혹을 제기하고 있다.

한의사협회는 “동아에스티 스티렌정의 경우 엄연히 정부와의 약속인 조건부 급여에 대한 의무 불이행으로 즉시 급여가 취소되어야 하며, 관련 절차상에서도 이미 모든 문제점이 지적되었음에도 불구하고 이를 다시 대면회의를 통해 재논의 하자는 것은 말도 안된다”며 “동아에스티의 스티렌은 효능 입증 조건이 충족되지 않아도 일단 급여부터 적용된 경우이며, 나아가 당연히 제출해야 할 임상시험 결과를 제출하지 않고 있음에도 뻔뻔하게 시간을 지연하며 국민건강을 볼모로 혈세를 낭비하고 있다”고 강하게 비판했다.

건정심 위염 예방 효과에 대한 임상적 유효성 입증을 하게 된다면 급여 정지는 피할 수 있으나, 임상보고서 제출 지연 등의 부분에 대해서는 행정처분을 받을 수도 있는 상황이다.

회사측은 임상적 유용성 증명과 타 약제와의 형평성 등에서 전혀 문제가 없다는 반응이다.

동아에스티 관계자는 “임상유용성을 입증하지 못한 것이 아니다. 임상 피험자를 모집하는데 시간이 지연됐던 것 뿐”이라며 “다른 급여 제외된 사례와의 형평성 논란은 비교 자체가 맞지 않는다”고 말했다.

이어 “조건과 피해액, 임상 규모 등에 대해서 단순 비교를 해봤을때도 타 약제와 비교하기 어렵다”며 “정부에서 이에 대한 감안을 해서 좋은 결정을 내려주길 바란다”고

만약 건정심에서 ‘NSAIDs(비스테로이드항염제)로 인한 위염의 예방’에 대한 급여제한 조치를 내릴 경우, 동아측의 600억원에서 수천억원에 이를 것으로 추산된다.