허가-특허연계제, 제네릭 독점권 도입 찬반 논쟁

식약처, 입법예고 후 공청회 마련…입장차 팽배

내년부터 의약품 허가특허연계제가 시행됨에 따라 정부가 제도 시행 후 문제점을 줄이기 위해 제네릭 의약품에 독점권을 주는 제도를 도입키로 했는데, 이에 대한 찬반 의견이 엇갈리고 있다. 

식품의약품안전처는 특허권 보호와 제네릭 의약품 발전, 의약 접근성 등을 균형있게 고려해 제네릭 독점권(우선판매품목허가) 제도를 도입키로 했다. 제네릭 독점권은 등재 의약품의 자료를 근거로 최초로 품목허가를 신청한 자이자 등재된 특허에 대해 승소 심결 또는 판결을 받은 자가 신청할 수 있으며, 판매 가능일로부터 12개월간 가능하다.

등재의약품의 자료에 근거하고 우선 판매품목허가 의약품과 주성분의 종류 및 함량, 제형, 용법용량 및 효능효과가 동일한 다른 의약품의 판매를 제한하는 기능이다.

식약처는 국내 제약산업의 특성을 고려해  제네릭 의약품의 발전 등을 위해 이 같은 제도를 도입키로 했지만, 전문가들은 이에 대해 엇갈린 의견을 보이고 있다.

건강사회를 위한 약사회 남 변리사는 “제네릭 독점권(우선판매허가)을 왜 도입하려는지 이해할 수 없다. 왜 하겠다는 건지 설명도 없다”며 “제약협회서 필요하다고 주장하는데 그 근거는 특허 따내려면 경쟁을 하는데 인센티브안하면 누가 경쟁하겠냐 그런 논리”라고 지적했다.
또 “특허는 근거에 창작행위가 있어야 한다. 퍼스트 제네릭은 창작행위는 없다”며 “이런 사람들한테 독점권 주는 건 헌법에도 반한다. 공평에도 반한다. 1년이나 독점권 주는 것은 다른 특허소송에서 이긴 사람들과의 형평성에도 반한다”고 밝혔다.
그는 또 “역지불합의 형태 담합 많이 일어나는데 제네릭 독점권 주면 줄수록 특허권자와 제네릭사 간에 담합이 생긴다”며 “미국 6개월인데 우리나라 1년이나 하면 결국 담합을 조장하는 것과 같다”고 주장했다.

한국보건사회연구원 박실비아 의약품정책연구센터장 “우선판매품목허가 도입 취지는 제네릭 개발 과정에서 판매제한 제도 때문에 개발비용 높아지는 것에 대한 인센티브라고 생각하는데, 제도는 단순해 보이지만 막상 시행하면 여러 경우의 수가 발생할 것”이라며 “퍼스트제네릭 독점권 주면 담합 대상 분명해진다. 담합이 훨씬 많아질 것이고. 더 많은 제네릭이 나와 경쟁해야지 원가도 낮아지고 제품도 많아지는 등 소비자한테 좋을 것”이라고 말했다.

박종혁 변리사는 “제네릭 독점권 도입은 필요하다. 형평성 있는 제도를 만들기 위해서는 제네릭 신속한 출시를 추진하는 요소를 제도 안에 두는게 맞다”며 “제도 관련해 도입돼야 하는 이유는 단순한 제네릭 개발 촉진이 아니라 특허도전의 시기를 신속하게 앞당긴다는게 가장 의미가 크다”고 제도 도입을 찬성했다.

이문섭 변리사는 “제네릭 독점권은 충분히 있어야 할 규정이다. 하지만 제한기간을 12개월로 두는 것은 담합 가능성이 높다는 측면에서 문제 소지가 있다”며 “미국에서는 담합해 퍼스트제네릭 출시를 늦추는 사례가 많았다. 우리나라도 2개월내 판매안하면 허가 취소하는 규정을 두고 있는데. 이런 규정만 있다면 제네릭 독점권 주는 것은 맞다고 본다”고 제도 도입을 찬성했다.