제약사 업무정지 갈음 과징금 상향 조정

식약처, 과징금 미납자 처분 강화 등 약사법 개정안 입법예고

제약사의 업무정지 처분을 갈음하는 과징금액이 대폭 상향된다.

식품의약품안전처는 최근 이같은 내용을 담은 약사법 개정안을 입법예고했다.

개정안에 따르면, 현재 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자에 대하여 과징금 부과처분을 하는 경우 업무정지 1일에 해당하는 과징금액은 전년도 총생산금액 또는 총수입금액에 따라 최저 3만원에서 최고 57만원인데, 이 금액이 최저 7만원에서 최고 867만원으로 조정됐다.

현행 과징금 산정기준은 1992년 제정된 이래 변경 없이 계속 유지되어 왔으나 그간의 제약산업 규모 증가 등을 반영하고 과징금 부과처분의 실효성을 제고하기 위해서 과징금 산정기준을 조정할 필요가 있다는게 식약처의 판단이다.

또 안전관리책임자를 위한 교육규정과 교육을 받지 아니한 사람에게는 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용으로 약사법이 개정됨에 따라 안전관리책임자 교육을 받지 아니한 사람에 대한 과태료 금액은 50만원으로 정해졌다.

과징금 미납자에 대한 업무정지처분도 개선된다. 종전에는 과징금을 내야할 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 내지 아니할 경우 과징금 부과처분 대상 금액이 과징금 상한액의 2분의 1 이상일 경우에만 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 수 있었으나, 앞으로는 과징금 부과처분 대상 금액과 상관없이 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 수 있도록 함으로써 행정처분의 실효성이 제고될 수 있도록 했다.

식약처는 “과징금 처분의 실효성을 제고하기 위하여 과징금 산정기준과 과징금 미납 시 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하는 기준을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것”이라고 밝혔다.