“PIC/S 가입, 이르면 7월부터”…수출 활로 열리나

식약처, 준비 마치고 5월 위원회 평가 거쳐

이르면 7월 국내 제약사의 수출 활로를 열어줄 픽스가입이 완료될 예정이다.

8일 식품의약품안전처 관계자에 따르면, 식약처는 최근 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입을 위한 준비를 모두 마치고 위원회 결정만을 기다리고 있는 상황이다.

식약처는 지난 2011년부터 PIC/S 가입을 위해 밸리데이션의 단계적 도입 등 국제기준에 부합하는 GMP 제도 및 가이드라인 마련 등을 추진해왔다.

최근 미국과 오스트리아, 스위스와 대만 등 7개국으로 구성된 평가단이 우리나라를 방문, PIC/S 가입준비 관련 실사를 진행했고, 관련 서류를 모두 제출한 상태다.

가입을 위한 모든 준비는 마무리한 상황으로, 5월 중 열리는 회의에서 가입이 결정되면 하반기부터 PIC/S 가입 국가로 인정된다.

식약처 관계자는 “관련서류들과 실사 등을 다 마무리한 상태로, 가입 승인을 기대하고 있다”며 “그러나 보통 가입을 하기 위한 심사에 5~6년 정도가 걸린다는 점을 감안하면 한국은 굉굉장히 빠른 것”이라고 전했다.

또 “픽스 GMP와 동등성을 입증하기 위해 많은 노력을 해왔다”면서 “가입을 통해 대외 신임도가 상승하고, 타 국가에서 신뢰를 얻어 수출에 긍정적인 영향을 끼칠 수 있을 것으로 생각한다”고 말했다.

5월 중순에 열리는 위원회가 한국의 가입을 승인할 경우, 오는 7월부터 가입국으로 인정된다. 그러나 만약 이번 회의에서 가입이 보류된다면 오는 10월 열리는 회의에서 또 다시 심사를 받을 예정이다. 10월에 위원회를 통해 가입이 결정될 경우 2015년 1월부터 가입국으로 인정돼 해외에서 국내 GMP가 픽스 GMP로서 인정받을 수 있게된다.

한편, PIC/S(의약품상호실사협력기구, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화와 실사의 질적 시스템 향상을 위해 1995년 결성된 국제기구로 현재 37개국 40개 규제기관이 가입돼 있다.

PIC/S 회원국 간에 GMP실사에 대한 정보를 공유하고 국제 GMP기준을 일원화해 회원국내 제약업체들에 대한 실사를 상호 인증하고 있어 가입될 경우 국내 제약사들은 해외 실사빈도가 감소되어 이에 따른 비용 절감 및 수출 촉진 등의 혜택을 가져올 수 있다. 

PIC/S 가입은 통상적으로 가입 신청부터 승인까지 3～4년의 기간이 소요되며, 2011년 1월 가입 승인된 미국 FDA의 경우에는 5년이 소요됐고 일본도 가입신청 준비 중에 있다.