식약처, ‘의약품 등 안전성 정보 관리 규정 해설서’ 발간

시판 후 의약품 안전성 정보 관리 가이드라인 제시

식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 등의 취급 사용 중 알게 되는 안전성 관련 정보의 보고·평가 및 관리 등을 내용으로 하는 ‘의약품 등 안전성 정보 관리 규정 해설서’를 발간·배포한다고 30일 밝혔다. 

해설서는 올해 2월에 개정된 의약품등 안전성 정보관리 규정에 대한 설명 뿐 아니라, 올해 말부터 시행 예정인 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 등에 중요한 안전성 정보에 대한 관리를 강화하기 위해 마련됐다. 

주요 내용은 ▲고시 개정 연혁·최근 주요 개정 내용 ▲목적·정의 ▲ 신속·정기보고 대상 및 방법 ▲품목허가증 관리 등 ▲안전성속보·서한 대상 ▲유해사례 보고서식 작성 방법 등이다.  

또한, 안전성 정보 관리 관련 질의·응답도 포함되어 있다. 식약처는 이번 해설서 발간을 통해 제약기업의 의약품 안전성 정보 관리에 대한 이해 증진에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 

아울러, 5월 말에는 제약기업과 관련 협회 등을 대상으로 의약품등 안전성 정보관리 규정」및 해설서에 대한 설명회를 개최할 계획이다.