식약처, ‘혈액제제 GMP 가이드라인’ 발간

혈액제제 전 과정에 대한 품질 보증 시스템 확립 지원

식품의약품안전처(처장 정승)는 혈액제제의 품질관리 체계 향상을 위해 ‘혈액제제 제조 및 품질관리(GMP) 가이드라인’을 오는 29일 발간·배포한다고 밝혔다.

가이드라인은 혈액제제 제조소에서 이루어지는 채혈, 제조, 검사 및 공급 등 모든 과정에 대한 제조 및 품질 관리 방안을 안내하여 우수한 혈액제제 제조를 지원하기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲제조·위생관리 ▲품질관리(보증) ▲조직 및 인력 ▲문서관리 ▲혈액매개감염인자 선별검사 ▲밸리데이션 등이다.

특히, 헌혈된 혈액을 원료로 사용하여 제조량에 한계가 있으며, 밀폐조건에서 제조하는 ‘사람혈액유래의약품’의 특성을 반영했다.

식약처는 "가이드라인 발간과 더불어, 가이드라인의 활용도를 높이고 혈액제제의 제조·품질관리 수준 향상을 위해 제조소, 시험실, 보관소를 직접 방문하는 맞춤형 지도·교육을 적극 실시하겠다"고 밝혔다.