항암제 '옥살리플라틴' 주사제 이상반응 추가

식약처, 해당제제 허가사항 변경지시

항암제 '옥살리플라틴' 주사제의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 최근 '옥살리플라틴' 주사제의 허가사항 변경을 지시했다.

해당 제제는 카페시타빈과 병용해 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법 효능이 추가됐다.

또 중증의 신장애 환자에게 투여해서는 안되며, 중등증의 신장애 환자에게 투여할 때 정상적인 권장용량으로 투여를 시작할 수 있다. 경증의 신장애 환자에게 투여할 때는 용량을 조절할 필요가 없다. 간장애 환자를 대상으로 한 1상 임상시험에서 간담도계 이상의 빈도 및 중증도는 진행된 질환 및 기저 간기능 검사 이상과 관련된 것으로 보였다.

5% 미만으로 보고된 이상반응은 고혈당증, 소화불량, 미국이상, 두통, 호흡곤란, 탈모, 불안감, 간독성 등이며 국내에서 췌장암 환자를 대상으로 실시된 치료적 탐색 임상시험 결과, 혈관통, 구강건조, 사지통증이 추가보고됐다.

해당제제는 사포니 아벤티스코리아의 '엘록사틴주5mg', 보령제약 '올살리틴주5mg', 유한양행 '옥사플라주5mg', 삼양바이오팜 '넥사틴주5mg', 종근당 '벨록사주5mg', 신풍제약 '오엑스피주5mg', 한미약품 '리프라틴주5mg', 제일약품 '플레옥스틴주5mg', 이연제약 '옥스플라틴주5mg', 프레지니우스카비코리아 '카비옥살리플라틴주5mg' 등 10개제품이 허가됐다.