의약품 도매상 창고 면적 미달시 취소…PMS 사례 제한

복지부, 약사법 개정안 입법예고…창고 기준 2차 위반시 취소·보고서 개수 제한

앞으로 의약품 도매상의 창고가 264m²에 미달하는 경우 업허가가 취소된다.

보건복지부는 최근 의약품 도매상의 창고면적 처분기준과 PMS 사례보고서 제한 등의 내용을 담은 약사법 개정안을 입법예고했다.

개정안은 의약품 도매상의 창고면적 기준을 264m²로 정하고, 이에 미달하는 경우 1차는 업무정지 1개월, 2차는 도매업이 취소된다.

현행 관련 처분 기준은 ‘업허가 취소’만 규정하고 있어, ‘영업소 또는 창고의 면적이 기준에 미달하는 경우’를 신설해 위반회수에 따라 처분기준을 마련한 것이다.

아울러, 리베이트 지급 방법으로 악용될 소지가 있는 PMS 사례비도 관리된다.

복지부는 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 최소 개수를 식약처장의 고시로 개수를 달리 정할 수 있도록 조정했다.

다만, 수출의약품의 경우 수입국에서 충분한 사례 수를 요구하는 경우가 많아 연구목적, 해외허가 등을 위해 필요한 경우 추가 허용된다.