복약지도 미이행·약국 명칭 사용 30만원 과태료 부과

복지부, 약사법 개정안 입법예고…창고면적 2차 미달시 도매업 취소·PMS 사례수 제한

약국 명칭을 사용하거나, 복약지도를 하지 않은 약사는 과태료가 부과된다. 또 의약품 도매상의 창고 면적이 264m²에 미달하는 경우에는 도매업이 취소되고, 시판 후 조사 참여 의료인의 사례비를 제한하기 위한 제한 규정도 마련됐다.

보건복지부(장관 문형표)는 약사법 시행령·시행규칙의 일부개정안을 마련해 17일~5월 27일까지 입법예고한다고 밝혔다.

입법예고안은 지난 3월 개정된 약사법에 따라 위반행위의 종류별 과태료 금액 및 복약지도서 양식 등 법률에서 위임한 사항을 구체화했다.

아울러, 의약품 도매상의 창고 면적 관련 처분 기준 및 의약품 거래와 관련된 ‘허용되는 경제적 이익등의 범위’를 합리화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하는 내용을 담고 있으며, 약사 등의 위생복 착용 의무 삭제, 면허증 재발급 절차 간소화 등 민원인의 편의 및 신속한 업무 처리를 위한 내용도 포함하고 있다. 

이번 약사법 개정으로 복약지도 방법이 규정되고, 위반 사항에 대한 과태료가 부과된다.

약국의 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자(‘14.3.18 공포·시행) 및 복약지도를 하지 아니한 사람에게 과태료를 부과(‘14.6.19 시행)하도록 한 약사법 제98조 개정에 따라, 위반행위의 종류별 과태료 금액을 각각 30만원으로 정했다.

복약지도서의 양식 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하도록 한 약사법 제24조 개정(’14.3.18. 공포, ’14.6.19 시행)에 따라, 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과 등 복약지도서에 기재해야 할 사항과 표시 방법을 규정했다.

또 의약품 도매상의 창고가 264제곱미터에 미달하는 경우에는 1차적으로 업무정지 후 도매업이 취소된다.

의약품 도매상의 창고면적 기준(264제곱미터) 미달시 현행 관련 처분 기준은 ‘업허가 취소’만 규정하고 있어, ‘영업소 또는 창고의 면적이 기준에 미달하는 경우’를 신설해 위반회수에 따라 처분기준을 마련하였다.

시판 후 조사 참여 의료인에게 사례비를 줄 수 있는 사례보고서의 최소 개수를 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 필요한 경우 식약처장이 고시로 그 개수를 달리 정할 수 있도록 하였다.

유사 직능에는 법령에 의무화되어 있지 않은 약사, 한약사 등의 위생복 착용 의무를 삭제했다.

성명 및 주민등록번호 변경으로 인해 면허 재발급 요청시, 민원인 편의 및 신속한 업무 처리를 위해 행정정보의 공동이용(전자정부법 제36조제1항)을 통해 확인할 수 있도록 하고,  법정처리기한도 7일에서 5일로 단축했다.

보건복지부는 입법예고 기간 중 약사법 시행령 및 시행규칙 일부개정안에 대한 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다.