임상시험·대상자 보호프로그램 마련

식약처, 국내 실정 맞춰 운영 가이드라인 마련

식품의약품안전처(처장 정승)는 임상시험을 체계적으로 관리하고 연구 윤리를 강화하기 위해 국내 실정에 맞는 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 운영 가이드라인’을 마련했다고 10일 밝혔다.

가이드라인은 국내 임상시험 건수가 꾸준히 증가됨에 따라 이미 운용 중인 ‘임상시험 관리기준’과 더불어 병원 등의 임상시험 관리 및 대상자 보호를 위한 체계적인 운영방법을 제시하고 있다.

주요 내용은 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)'의 정의, 운영 목적 등 기본 개념과 ▲임상시험 관련 규정 관리 및 준수 여부 자체 점검 ▲시험대상자 등의 질의·고충사항 관리 ▲시험대상자 보호 관련 교육 시행 및 운영방법 등이다.

식약처는 "가이드라인이 시험대상자 보호 및 임상시험의 관리수준을 높이는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.