올해 로수바스타틴제제 제네릭 인기

식약처, 제네릭 생동시험 심사결과 공개…27개 중 9개 품목 고지혈증치료제

올해 고지혈증치료제인 '로수바스타틴칼슘'제제 제네릭이 인기를 끌었다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 제네릭의약품에 대한 신뢰를 높이고 개발을 준비하는 제약사 등이 참고할 수 있도록 2014년 1월 1일 이후 허가하는 제네릭의약품의 생물학적동등성시험 심사결과를 공개했다.

정보 공개는 ‘정부 3.0’ 대국민 정보공개를 통한 신뢰성 제고의 일환으로 생동성시험 심사 정보를 공개하여 심사의 투명성, 공정성 및 예측성을 확보하기 위해 추진됐다.

첫 공개대상은 올해 1월에 허가된 고지혈증치료제 ‘모노로바정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)’ 등 27개 품목이다.

공개하는 주요 내용은 ▲생동성시험의 동등성평가지표(투약 후 시간에 따른 혈액 중 약물농도의 합 AUC0-t, 최고 혈중농도 Cmax) 및 참고 평가항목(최고 혈중농도에 도달하는 시간 Tmax 등) ▲생동성 시험방법(대조약, 시험대상자 수, 투여방법 등) ▲동등성 판정결과 등이다.

특히, 이번에 공개되는 내용은 ‘원개발사 의약품’과 제네릭의약품이 체내에서 흡수되는 전반의 과정을 보여주는 지표(AUC0-t, Cmax, Tmax 등)를 한눈에 확인할 수 있도록 표로 제공하고, 심사자의 종합 검토 의견도 추가돼 의·약학 전문 지식이 없어도 2개 제품이 동등함을 손쉽게 이해할 수 있다.  

공개에 앞서, 지난해 12월에 개정한 ‘의약품등 심사결과 정보공개 처리지침’에 따라 생동성시험 정보를 품목 허가 후 3개월 이내에 홈페이지를 통해 공개한다. 

참고로, 신약의 경우 2004년부터 ’안전성·유효성 심사‘ 결과를 공개하고 있으며, ‘기준 및 시험방법 심사’ 결과도 2011년부터 공개하고 있다.

식약처는 "공개를 통해 의료계가 환자에 처방되는 제네릭의약품이 ‘원개발사 의약품’과 동등함을 확신할 수 있으며, 또한 환자 등 소비자는 복용하는 제네릭의약품의 동등성 정보를 직접 확인할 수 있어 신뢰성 제고에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.