유한양행 '지온주' 발열·혈압 등 부작용 추가

식약처, 재심사 결과 반영해 허가사항 변경지시

유한양행의 치질치료제 '지온주'가 발열 등의 이상반응이 나타나 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 최근 지온주(황산알루미늄칼륨 탄닌산)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경을 지시했다.

해당제제는 일본의 시판 후 조사결과, 안전성 평가 대상례 3,519례 중 364례(10%)에서 이상반응이 확인됐다. 주요 이상반응은 발열 104건(3%), 혈압 저하 74건(2%) 및 항문주위통 48건(1%)이었다.

국내 재심사 결과에 따르면, 6년동안 638명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.08%(26/638명)[29건]로 보고됐따. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.76%(24/638명)[27건]으로 경결 8명(1.25%, 8건), 복통 4명(0.63%, 4건), 오심 3명(0.47%, 3건), 항문궤양, 항문불편, 열 각 2명(0.31%, 2건), 항문출혈, 궤양성직장염, 항문통, 항문협착, 두통, 주사부위괴사 각 1명(0.16%, 1건)으로 보고됐다.

중대한 약물유해반응은 경결, 궤양성직장염 각 1명(0.16%, 1건)으로 보고됐다.

예상하지 못한 약물유해반응은 항문궤양 2명(0.31%, 2건), 항문협착 1명(0.16%, 1건)으로 보고됐다.

식약처는 오는 13일까지 변경지시안에 대한 의견을 제출받는다.