식약청, 의약품 50품목 기준규격 개정

식약청은 의약품 규격관리의 국제적 최신 추세와 연구사업 결과를 반영해 철 결핍성 빈혈 치료제인 글루콘산제이철나트륨착염 등 50품목에 대한 '대한약전외의약품기준' 개정안을 마련해 공개한다고 7일 밝혔다.

이번 개정안은 '대한약전외의약품기준' 수재품목의 규격을 재검토해 기준규격을 현대화하고 안전성 관련 항목을 강화한 것이다.

주요 내용은 ▲철 결핍성 빈혈 치료제인 글루콘산제이철나트륨착염 등 총 38품목에 대하여 함량기준 변경, 확인시험법 개선, 무균시험 신설 등 규격 개선 ▲소염진통제인 록소프로펜나트륨 정 등 총 12품목에 대한 용출시험 설정 ▲일반시험법에 여지크로마토그래프법 신설 등이다.

식약청은 국내 현실에 적합한 현장 및 과학 기반의 시험법을 채택하고 의약품 기준규격의 현대화를 지속적으로 추진할 계획이라고 설명했다.