바이오시밀러 국제 조화 평가 규정 마련

식약청, 국제조화된 바이오시밀러 가이드라인 발표

식약청은 27일 바이오제약산업의 새로운 활로로 주목받는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 허가제도 도입에 따라 '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다.

신성장동력 산업의 견인차 역할을 할 것으로 기대되는 바이오제약산업은 2006년 기준으로 세계 시장규모가 약 640조원에 달하고, 미국에서는 바이오신약의 허가건수가 이미 합성 신약 허가건수를 상회하는 등 성장속도가 매우 빠른 녹색성장 산업으로 평가되고 있다.

블록버스터급 바이오신약의 특허만료 시기가 도래함에 따라 바이오시밀러의 개발이 가속화 되고 기존의 합성신약 개발업체들도 바이오제약업계에 진출하고 있는 가운데, 우리나라는 바이오분야의 우수인력과 생물의약품 개발경험을 가지고 있어 세계 시장 진출에 충분한 경쟁력을 확보하고 있다. 

식약청은 바이오시밀러에 대한 선제적 허가제도 마련으로 글로벌 경쟁력이 있는 바이오의약품에 대한 신속한 지원체계를 구축하기 위해 2008년부터 국내 바이오의약품 분야의 연구ㆍ개발자, 제약 업계의 전문가로 구성된 산ㆍ학ㆍ연 협의체를 운영, '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 마련했다.

이와 관련, 지난 7월 15일에는 '동등생물의약품의 허가를 위한 생물의약 품목허가규정'이 개정된 바 있다.

식약청은 이번 가이드라인 발간은 2007년부터 WHO 가이드라인 작성 작업에 참여하는 등 외국과의 공조로 국제적으로 조화된 가이드라인을 마련했다는데 의의가 크다며, 동등생물의약품의 신속한 제품화와 국내 개발된 생물의약품이 세계 시장에 진출하는데 도움이 되길 바란다“고 밝혔다.

한편 가이드라인은 식약청 홈페이지>분야별서비스>의약품>생물의약품 가이드라인 정보>완료된 가이드라인에서 찾을 수 있다.