세척밸리데이션 표준 프로토콜 마련 추진

식약청, 협의체 통해 의견 수렴...탄력적 운양방안 도모

식약청은 '현장중심 열린 행정 구현'의 일환으로 오는 17일 '세척 밸리데이션 표준 프로토콜'안에 대해 밸리데이션 협의체를 구성, 업계 전문가의 의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 협의체 회의에서는 '10년부터 전면 의무화되는 세척 밸리데이션 실시에 대비해 현장에서 적용가능한 '세척 밸리데이션 표준 프로토콜'(안)  및 세척 밸리데이션의 탄력적 운영방안 등을 중심으로 토의가 진행된다.

또한 7월 15일부터 7월 17일까지 경기도 안성 소재 일동제약에서는 중소제약 업체 실무자를 대상으로 밸리데이션 실무능력 배양을 위한 현장실습이 실시된다.

식약청은 이번 밸리데이션 현장실습은 오염이나 물질의 전이로 인해 제품의 품질에 큰 영향을 미칠 가능성이 있는 세척 밸리데이션에 관한 것으로 실제 적용 사례를 경험하는 장이 될 것이라고 밝혔다.

특히 교육 참석자간 참여 토론을 통해 세척 밸리데이션 실시시 발생될 수 있는 문제 해결방안을 준비하고 실제 적용방법 숙지를 위한 교육의 기회가 될 것이라고 설명했다.  

식약청은 이번 밸리데이션 현장실습 및 협의체 개최가 새 GMP 제도의 안정적 정착에 크게 도움이 될 것으로 기대하며 민간 주도의 자율적 세척 밸리데이션 제도가 순조롭게 정착할 수 있는 계기가 되기를 바란다고 강조했다.