일반약ㆍ퇴방약 품목허가 쉬워진다

식약청, 표준제조기준 의약품 GMP평가면제ㆍ퇴방약 GMP평가자료 감축 등

시장점유율이 계속 감소하고 있는 일반의약품을 활성화하고, 공급중단시 환자진료에 차질이 불가피한 퇴장방지의약품의 공급확대를 지원하기 위해 품목허가의 요건이 대폭 완화된다.

식약청은 7월 3일부터 표준제조기준 해당 일반의약품 및 퇴장방지 의약품에 대한 GMP평가를 간소화함과 동시에 품목별 사전GMP평가 운영지침을 개정하여 자료제출을 합리적으로 조정한다고 밝혔다.

주요 내용은 △표준제조기준에 해당하는 일반의약품은 품목별 사전 GMP 평가대상에서 제외 △연간 생산량이 적은 퇴장방지 의약품의 품목별 사전 GMP 실시 상황 평가자료 제출을 3개에서 1개 제조단위로 축소 등이다.

또한 품목별 사전 GMP제도 운영지침 중 기 실사품목과 동일 제형의 품목허가신청 시 동일 작업소일 경우 해당품목의 품질보증자료를 검토해 현장실사를 면제하는 등 현장 실태조사 기준을 합리적으로 조정했다.

이에 따라 불필요한 자료제출과 평가항목이 줄어들어 품목허가를 위한 업계 부담이 상당부분 경감될 것으로 기대된다.

식약청은 표준제조기준에 해당하는 일반의약품에 대해 밸리데이션을 실시한 결과를 품목허가(신고)시 식약청에 제출하지 않아도 되지만, 밸리데이션은 실시하고 자료는 자체보관 해야 한다며 착오 없기를 당부했다.

한편 이번 개선내용은 식약청이 업계의 허가신청 부담을 실질적으로 경감시키기 위해 지난 7월부터 시행된 일반의약품의 품목GMP평가 및 공정밸리데이션 자료제출 의무화 시점에 맞춰 시행하는 것이다.