새GMP, 기허가품목 안정성시험 '면제부' 부여

식약청, 기존 안정성시험 자료 인정...현 기준 미적합 시 새로 실시

밸리데이션 의무화를 비롯해 품목별 사전 GMP 도입, 안정성시험, 문서관리, 변경관리 등 개정된 새 GMP 제도가 지난 1월 15일부터 시행된 가운데 오는 31일 까지 조치해야 할 안정성시험에 대한 명확한 기준이 제시됐다.

특히 시행시기가 코앞에 다가온 안정성시험은 경우에 따라 업계에게 만만치 않은 시간적, 인적, 금전적 부담을 가져다 줄 것으로 예상됨에 따라 관심과 논란의 대상이다. 

결론부터 말하면 제약업체는 원칙적으로 신규품목이건 기허가 품목이건 개정된 GMP 기준(약사법시행규칙 별표2 의약품제조 및 품질관리기준 7.2 안정성시험)에 따라 안정성 시험을 새로 실시해야 한다.

다만 기허가 품목 중 현 규정과 동일하게 안정성 시험을 실시했을 경우는 새로운 시험 없이 기존 자료로 갈음할 수 있다.

식약청 한 관계자는 “당장 코앞에 닥친 사항 중 안정성 시험이 업계에게는 가장 큰 관심거리이자 의문사항 일 것”이라며 “당초 청의 입장은 신규품목은 물론이고 기허가 품목도 똑 같은 기준으로 안정성시험을 요구하기로 했으나 업계의 입장을 최대한 고려, 안정성시험을 현 규정에 맞게 실시한 기허가 품목에 대해서는 옛날 자료를 그대로 인정하기로 최종 결정했다”고 밝혔다.

또한 “이 같은 결정을 내린 것은 고시 이전 밸리데이션을 인정했듯이 업계의 부담을 최소화하기 위해 안정성시험도 현 기준에 부합된 사항에 대해서는 얼마든지 인정하기로 했다” 며 “기존에 안정성시험을 실시했다면 거의 대부분 지금 식약청이 요구하는 기준에 부합할 것으로 예상, 별 문제는 없을 것 보인다”고 말했다.

하지만 이 관계자는 “안정성시험 다시 말해 장기보존시험이 고시 이전에는 강제규정이 아니었다보니 아예 안정성시험을 생략 했다던가 실시했더라도 3배치 기준이나 1년째는 3개월마다 2째 6개월마다 3년째 1년에 한번 등 기준을 명확하게 따르지 않고 형식적으로 했을 경우는 안정성시험을 현 기준에 맞게 다시 실시해야 한다”고 설명했다.

특히 “4월 1일 판매 분부터는 이에 대한 계획과 데이터가 없을 경우에는 정기점검 및 사후관리를 통해 3개월의 업무정지 처분이 내려질 것”이라고 강조했다.

한편 오는 31일까지 제약업계는 새 GMP기준인 △시설 및 환경의 관리(자동화 장치 등)△조직 각종 기준서 문서작성 및 관리(전자기록 포함) △품질관리(안정성 시험 등) △제조관리 △제조 위생관리 △원자재 및 제품의 관리 △불만처리 및 제품회수 △자율점검, 교육 및 훈련 등을 조치, 준수해야 한다.