한국로슈 타쎄바정ㆍ아바스틴주 임상시험 승인

식약청, 지난주...의약품 4건 승인

한국로슈의 타쎄바정ㆍ아바스틴주 등 4건이 지난 주 임상시험 승인을 받았다.

식약청은 지난 주 임상시험 승인된 의약품 중 한국로슈의 ‘타쎄바정ㆍ아바스틴주’ 는 진행성 또는 전이성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 타쎄바정(염산엘로티닙)과 아바스틴주(베바시주맙) 병용요법의 치료효과와 안전성을 탐색하기 위해 서울대학교병원 등에서 실시하는 제2상 임상시험이라고 밝혔다.

또한 퀸타일즈 트랜스내셔널 코리아의 ‘TAK-583’ 는 당뇨병성 신경병증성 통증이 있는 환자에서 TAK-583의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 아주대학교병원 등에서 실시하는 제 2상 임상시험이라고 설명했다.

한편 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스 ‘임상정보방’(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서  내용을 확인할 수 있다.

<임상시험 승인현황>

의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
한국로슈	타쎄바정, 아바스틴주	08-02-25	진행성 또는 전이성 간세포암(HCC) 환자에서 엘로티닙+베바시주맙 병용요법에 대한 제 2상 임상시험	서울대학교병원 서울아산병원
한국아스트라제네카	리센틴	08-02-26	이전에 치료받은 적이 없는 전이성 결장직장암 환자에서 5플루오로우라실, 루코보린 및 옥살리플라틴 (FOLFOX) 또는 카페시타빈 및 옥살리플라틴 (XELOX)에 세디라닙 (AZD2171, 리센틴TM)을 추가 시 유효성 및 안전성을 FOLFOX 또는 XELOX에 위약을 추가 시 유효성 및 안전성과 비교하는 무작위배정, 이중눈가림, 3상 시험	국립암센터 삼성서울병원 서울대학교병원 서울아산병원 연세대세브란스병원
고려대안암병원 엄순호	글라이프레신1밀리그람	08-02-28	제 1형 간신증후군 환자에서 Terlipressin(Glypressin Inj.) 6mg/day을 15일간 투여하는 시험군과 Terlipressin(Glypressin Inj.) 4mg/day을 15일간 투여하는 대조군과 비교하는 무작위배정, 공개, 평행, 다기관, pilot 임상시험	고려대안암병원 고려대안산병원 연세대세브란스병원 길병원 한양대구리병원 전남대학교병원 연세대원주기독병원 순천향대천안병원 경북대학교병원 영남대학교병원 인제대부산백병원 부산대학교병원
퀸타일즈 트랜스내셔널 코리아	TAK-583	08-02-29	당뇨병성 신경병증성 통증이 있는 환자에서 TAK-583의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 2상, 이중-맹검, 위약-대조, 용량-선정 임상시험	아주대학교병원 포천중문의과대학교분당차병원 가톨릭대의정부 성모병원 고려대구로병원 경북대학교병원 동국대학교일산병원