한국 오츠카제약 '아빌리파이' 등 임상시험 승인

식약청, 지난 주...한국화이자 2건 등 총 5건

한국 오츠카제약의 청소년 및 아동의 만성 틱장애 또는 뚜렛장애 치료제 '아빌리파이' 등 5건이 식약청으로부터 임상시험 승인을 받았다.

식약청은 28일 지난 18일부터 22일까지 '아빌리파이' 등 5건의 의약품에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.

한국오츠카제약의 '아빌리파이' 는 만성 틱장애 또는 뚜렛장애를 가진 아동 또는 청소년에서 아리피프라졸(aripiprazole)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 용량조절, 위약대조 임상시험이다.

또한 식약청은 한국오가논의 'Org50081' 은 만성 일차성 불면증 성인 환자에서 'Org50081' 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 삼성서울병원 등 3개병원에서 실시하는 다국가 제3상 임상시험이라고 설명했다.

이와 함께 'PF-00734200정제10m' 은 한국화이자제약이 메트포민 치료로 혈당이 잘 조절되지 않는 제 2형 당뇨환자들에 대해 PF-00734200의 12주 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위해 서울대학교병원 등 4개병원에서 실시하는 제2상 임상시험이라고 밝혔다.

한편 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스 '임상정보방' (http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다고 밝혔다.

<임상시험 승인현황>

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국오가논	Org50081	08-02-20	만성 일차성 불면증 성인 환자에서 Org50081의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한6개월, 이중맹검, 무작위배정, 위약-대조, 평행군 외래환자 임상시험	삼성서울병원 가톨릭대성빈센트병원 분당서울대학교병원
	한국화이자제약	푸마르산 페소테로딘정 4mg, 8mg	08-02-21	하부 요로 증상에 대해 알파 차단제 단일요법 중인 지속적인 과민성 방광 증상이 있는 남성에서 "추가" 요법으로서의 페소테로딘의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험	가톨릭대학교 성가병원 삼성서울병원 연세대영동세브란스병원 부산대학교병원
	한국베링거인겔하임	BIBR 1048 MS 캡슐 110mg, 150mg	08-02-21	지표사건 이후에 심혈관계 합병증에 대한 고위험의 요소를 가지고 아스피린과 클로피도크렐을 투여 받는 급성 관상동맥 증후군 환자에서의Dabigatran Etexilate 의 용량 설정 무작위배정 임상시험:다기관, 전향적, 위약 대조군, 군별 용량 상승 임상시험	미정
	한국오츠카제약	아빌리파이	08-02-22	만성 틱장애 또는 뚜렛장애를 가진 아동 또는 청소년에서 아리피프라졸(aripiprazole)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 용량조절, 위약대조 임상시험	서울대학교병원 서울아산병원
	한국화이자제약	PF-00734200정제10mg	08-02-22	메트포민 치료로 혈당이 잘 조절되지 않는 제 2형 당뇨환자들에 대해 PF-00734200의 12 주 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림, 무작위 배정, 제 2 상 임상시험	서울대학교병원 연세대세브란스병원 삼성서울병원 고려대안암병원