의료기기 시험검사 시스템 선진화 모색된다

식약청, '08년도 의료기기 시험검사기관 워크숍 개최

식약청은 오는 2월 21~22일 양일간 산업기술시험원 등 13개 의료기기 시험검사기관과 함께 ‘2008년도 의료기기 시험검사기관 워크숍’을 개최, 시험검사 관련 세부 현안에 대해 논의할 예정이다.
 
이번 워크숍은 의료기기 시험검사 시스템 선진화 방안 마련 및 의료기기 신뢰회복을 위한 제도정비 추진 일환으로 식약청 및 시험검사기관 실무자가 함께 시험검사기관의 현황 점검 및 개선방안을 논의하기 위해 마련됐다.

주요 논의 사항으로는 △시험검사성적서 폐지 추진에 따른 실측치 자료 등의 인정기준 △식약청의 시험검사기관 지도ㆍ감독 개선 방안 △외국의 시험검사성적서 인정범위 △시험검사용 의료기기의 신뢰성 확보방안 및 신속한 시험검사 수행을 위한 식약청과 시험검사기관간 연계 협조 방안 등이다.
 
특히 최근 불거지고 있는 시험검사 적체 문제에 대해서도 심도 있는 논의가 진행될 계획이다.

또한 시험검사원의 전문성 및 역량 강화를 위해 △의료기기 시험검사기관 국제화 △비교숙련도 및 측정불확도 △생물학적 안전성에관한 비임상시험기준(GLP) 등도 전문가를 초청, 교육될 예정이다.

식약청은 “이번 워크숍 개최를 계기로, 업무 협조 및 정보교환 등을 위해 정기적인 ‘의료기기 시험검사기관 워크숍’을 개최할 것”이라고 밝혔다.