밸리데이션 성공 키워드 ‘사람’ 과 ‘교육’

윤병호 / 한독약품 생산본부 부사장

“품질보증에 대한 노하우를 체계화하는 밸리데이션에서 가장 중요한 요소는 사람이며, 이를 충족시키기 위해서는 무엇보다 체계적이고 전문화된 교육이 뒷받침 돼야합니다”

윤병호 한독약품 부사장(생산본부)은 “cGMP 운영에 있어 시스템 및 설비 등의 하드웨어 보다는 소프트웨어가 훨씬 중요하다” 고 전제하며 “소프트웨어 중에서도 핵심은 인적 인프라 구축”이라고 강조했다.

윤 부사장은 “한독이 지금 같은 수준의 품질 체계를 구축할 수 있었던 이유는 창업 당시부터 영업과 경영에 있어 품질을 최우선으로 여겨왔던 마인드와 이를 지키기 위해 우수 인력 확보와 육성에 많은 투자를 했기 때문”이라고 설명했다.

실제로 한독약품의 공정밸리데이션 역사는 10년이 넘은 지난 97년부터 시작됐으며, 그동안 테크니컬 어드바이저 시스템을 비롯해 품질 책임자와 생산 책임자가 회장에게 바로 전달하는 다이렉트 리포트, 체계화된 교육 시스템 등 남들 보다 앞선 걸음으로 국내 최정상급의 품질체계 시스템을 구축해 왔다.

윤병호 부사장은 “GMP 품질체계 도입이 당장은 장비, 인력 등의 투자로 제조원가가 상승해 부담으로 작용할 수 있겠지만 장비적격성, 교정, 주기적 체크 등으로 공정이 정립되고 나면 일탈과 로스율이 줄어 오히려 생산성이 증가하는 장점으로 전환될 것”이라고 말했다.

그러나 윤 부사장은 “장비 문제는 그렇다 치더라도 GMP 품질체계의 핵심인 인력을 제대로 구축한다는 것이 결코 쉬운 일은 아니다” 라며 “그 이유는 제조업의 현주소가 그렇듯이 제약업계도 우수 인재들이 공장보다는 본사, 영업 등을 선호하기 때문”이라고 지적했다.

이어 “의약품의 품질보증 체계가 중요하다고 강조하면서 막상 약학대학에 이와 관련된 커리큘럼 하나 없는 게 지금의 현실” 이라며 “학교 때부터 품질보증의 중요성을 교육하는 것은 물론이고, 제약 공장에도 병역특례가 적용되는 등 단 기간이라도 우수 인력을 확보할 수 있는 방안이 하루 속히 강구돼야 할 것”이라고 역설했다.

특히 “중소기업에게 있어 우수 인력 확보는 가뭄에 단비와도 같다” 며 “새 GMP와 밸리데이션이 국민에게 품질 좋은 의약품을 제공한다는 측면이 있는 만큼 그동안 억제 일환의 정책만을 내놓은 정부가 이번에는 제약업계에 인력 지원, 장비 지원 등 지원 일환의 정책을 펼쳐주길 기대한다”고 바랬다.

윤병호 부사장은 “밸리데이션이란 정해진 정답이 있는 게 아니라 개별 상황에 맞게끔 실시 계획서를 작성하고, 그 결과를 보고서 형식으로 작성하면 그게 정답이 되는 것” 이라며 “당일치기로 끝날 수 있는 문제는 아니지만 최선의 노력을 다한다면 중소제약에 있어서도 밸리데이션이 마냥 어려운 숙제만은 아닐 것”이라고 말했다.

다만 “중소제약들이 밸리데이션 시대를 슬기롭게 극복하기 위해서는 뼈를 깎는 심정으로 품목 수를 줄이는 한편 위수 탁 전략 등의 전략도 적절히 이용돼야 할 것” 이라고 전제했다.

“GMP 선진화와 밸리데이션이 관 주도가 아닌 업계 주도로 정착된다면 규모에 관계없이 모든 공장이 세계적 수준과 어깨를 나란히 할 수 있는 시대는 생각보다 빨리 현실이 될 수 있을 겁니다”