밸리데이션 핵심 '인력' "난" 고민 심각하다

윤병호 한독약품 부사장, “정부차원서 우수 인력 확보 방안 마련해 주길”

품질보증에 대한 노하우를 체계화하는 밸리데이션에서 가장 중요한 요소가 우수 인력 확보로 여겨지고 있는 가운데, 현장 인력난은 생각보다 심각한 것으로 드러났다.

윤병호 한독약품 생산본부 부사장은 “인위적 과오 축소, 오염방지, 품질체계 확보 등 GMP 3대 요소 중 밸리데이션에 해당하는 품질체계 확보를 위해서는 인력이 가장 중요하지만 이를 제대로 갖추기란 결코 쉽지 않다” 며 “그 이유는 제조업의 현주소와 마찬가지로 제약업계도 언제부터인가 우수 인재들이 공장보다는 본사, 영업 등으로 몰리기 때문”이라고 설명했다.
 
또한 윤 부사장은 “의약품의 품질보증 체계가 중요하다고 강조하면서 막상 약학대학에 이와 관련된 커리큘럼 하나 없는 게 지금의 현실” 이라며 “학교 때부터 품질보증의 중요성을 교육하는 것은 물론이고, 제약 공장에도 병역특례가 적용되는 등 단 기간이라도 우수 인력을 확보할 수 있는 다양한 방안들이 하루속히 강구돼야 할 것”이라고 역설했다.

특히 “중소기업에게 있어 우수 인력 확보는 가뭄에 단비와도 같다” 며 “새 GMP와 밸리데이션이 국민에게 품질 좋은 의약품을 제공한다는 측면이 있는 만큼 그동안 억제 일환의 정책만을 내놓은 정부가 이번에는 제약업계에 인력 지원, 장비 지원 등 지원 일환의 정책을 펼쳐주길 바란다”고 말했다.

윤 부사장은 “밸리데이션이란 정해진 정답이 있는 게 아니라 개별 상황에 맞게끔 실시 계획서를 작성하고, 그 결과를 보고서 형식으로 작성하면 그게 정답이 되는 것” 이라며 “당일치기로 끝날 수 있는 문제는 아니지만 최선의 노력을 다한다면 중소제약에 있어서도 밸리데이션이 마냥 어려운 숙제만은 아닐 것”이라고 말했다.

다만 “중소제약들이 밸리데이션 시대를 슬기롭게 극복하기 위해서는 뼈를 깎는 심정으로 품목 수를 줄이는 한편 위수 탁 전략도 적절히 이용해야 할 것” 이라고 전제했다.

윤병호 부사장은 “GMP 품질체계 도입이 당장은 장비, 인력 등의 투자로 제조원가가 상승해 부담으로 작용할 수 있겠지만 장비적격성, 교정, 주기적 체크 등으로 공정이 정립되고 나면 일탈과 로스율이 줄어 오히려 생산성이 증가하는 장점으로 전환될 것”이라고 말했다.