품목별 사전 GMPㆍ밸리데이션 시대 '개막'

식약청, GMP 기준 국제수준으로 전면개정 시행

의약품 품질 극대화와 수출 확대 및 국제 경쟁력 제고를 위한 품목별 사전 GMP와 밸리데이션이 전격 시행되게 됐다.

식약청은 지난 15일부터 GMP의 핵심인 밸리데이션 제도를 도입하고 제도의 원활한 수행을 위해 밸리데이션 적용범위  및 실시방법 등 세부사항을 정한 ‘의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식약청고시)’ 을 16일 제정 고시했다고 밝혔다.

이번에 도입된 제도는 소비자에게 보다 품질이 보증된 의약품을 공급하고 국제 경쟁력 제고를 위하여 시행된 제도로서 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 고도의 품질 보증 체계이다.

식약청은 업계의 부담을 최소화하기 위해 신약부터 단계적으로 도입하고 오는 '10.1월에는 전면 의무화할 계획이다.

이에 따라 제조공정 밸리데이션은 신약은 '08.1월, 전문의약품은 '08.7월, 일반의약품은 '09.7월, 원료의약품ㆍ의약외품(내용고형제, 내용액제)은 '10.1월로 단계적으로 도입된다.

이외 밸리데이션(시험방법, 세척, 제조지원설비, 컴퓨터시스템)은 '10.1월부터 전면 시행할 계획이다.

이와 함께 식약청은 1월 15일부터 우선 적용되는 이미 허가받은 신약에 대한 밸리데이션은 유통을 원활히 하기 위해 의약품을 제조ㆍ판매하면서 실시하는 동시적 밸리데이션을 적용키로 했다고 밝혔다.

또한 식약청에서는 업계의 부담을 완화하고 제도의 안정적 정착을 위해 제도 도입 이전에 실시한 밸리데이션 자료도 제출받아 현재 검토 중에 있으며 관련 규정에 적합한 경우 이를 인정할 계획이라고 설명했다.

특히 식약청에  밸리데이션 자료를 제출하지 않은 신약이라 하더라도 제조 또는 수입하는 시점에서 밸리데이션을 실시완료 후 30일 이내 식약청에 밸리데이션 결과를 제출하면 된다고 강조했다.

아울러 식약청은 이번 약사법 시행규칙 개정으로 품목별 사전 GMP 제도도 도입해 앞으로 품목 허가(신고)를 받기 위해서는 품목별로 GMP실시 상황평가에 필요한 자료를 제출하여야 하며, 시행시기는 밸리데이션 제도 시행시기와 동일하다고 밝혔다.

제품표준서 등 각종기준서, 시설 및 환경관리, 자동화장치관리, 조직, 제조 및 품질관리, 제조위생관리, 자율점검 등은 '08.3.31까지 개정된 GMP기준에 적합해야 하므로 이점 착오가 없도록 당부했다.

식약청측은 "앞으로 국내 의약품의 국제 위상의 제고를 위해 의약품 실사 상호협력 및 정보 교환 등을 목적으로 설립된 국제기구인 PIC/S 가입을 추진해 의약선진국과 MRA 체결 등으로 의약품 수출 확대와 국제 경쟁력 제고에 도움이 될 것" 이라고 밝혔다.

한편 밸리데이션 실시 대상 신약의 범위는 약사법상 신약의 정의에 부합하는 의약품으로 이미 허가받은 신약이 모두 포함되며, 그 목록은 식약청 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr → “정보마당” → “의약품등 정보”)에서 확인이 가능하다.

첨부자료 : 밸리데이션 관련 규정에 대한 Q&A