사노피社는 자사의 뇌수막염 4價(혈청群 A, C, W, Y) 결합백신 ‘멘쿼드피’(MenQuadfi)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 4일 공표했다.

나이세리아(Neisseria) 수막구균 감염증 혈청군 A, C, W 및 Y에 의해 발생하는 침습성 수막구균 감염증의 예방을 돕기 위한 접종대상에 생후 6주 이상의 영‧유아들이 포함될 수 있도록 승인받았다는 것이다.

지금까지 유럽에서 ‘멘쿼드피’는 생후 12개월 이상의 영‧유아들을 대상으로 접종이 가능토록 승인받아 사용되어 왔다.

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 앞서 지난 6월 25일 ‘멘쿼드피’의 접종대상에 생후 6주 이상의 영‧유아들이 포함될 수 있도록 하는 내용으로 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

침습성 수막구균 감염증은 생명을 위협하는 세균 감염증의 일종으로 증상이 빠르게 진행되어 일부 환자들의 경우 증상이 나타나기 시작한 시점으로부터 24시간 이내에 사망에 이를 수 있을 정도로 잠재적 증상악화 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

침습성 수막구균 감염증 위험성이 가장 높은 연령대는 영‧유아들이이서 사망률이 높게 나타나고 있을 뿐 아니라 사지절단, 청력손실 및 신경계 장애 등 장기적으로 중증 합병증이 수반될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

실제로 침습성 수막구균 감염증은 적절한 치료를 진행하더라도 치사율이 10~15% 안팎에 달하는 데다 최대 20%의 생존자들에게서 영구적으로 후유증이 수반되는 것으로 알려져 있다.

현재 EU 각국에서 혈청군 A는 드물게 발생이 보고되고 있는 반면 혈청군 C, W 및 Y의 경우 침습성 수막구균 감염증의 상당부분에 발병원인을 제공하고 있는 형편이어서 조기에 4개 혈청군들로부터 감염을 폭넓게 예방하는 일의 중요성이 강조되고 있는 추세이다.

본임상 ‘MET58 시험’을 총괄한 스페인 산티아고대학 부속병원의 페데리코 마르티논-토레스 박사(소아과‧백신연구 책임자)는 “수막구균 감염증이 빠르게 진행되는 데다 어린 소아들에게 가장 큰 영향을 미치고 있다”면서 “폭넓은 연령대에 적용할 수 있는 제품이 확보되는 것은 공공보건 니즈를 충족하는 데 핵심적인 부분”이라고 말했다.

의료인들이 정기 예방접종을 통해 영‧유아들을 보호하는 데 도움을 줄 수 있는 융통성을 확보하게 될 뿐 아니라 백신 접종범위를 확대하는 성과까지 기대할 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다.

마르티논-토레스 박사는 뒤이어 “영‧유아들에게서 ‘멘쿼드피’의 면역원성 자료가 견고하게 확보되어 있다”며 “따라서 EU 각국에서 믿음을 갖고 사용할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

‘MET58 시험’은 생후 6주 이상의 영‧유아들을 대상으로 ‘멘쿼드피’의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가한 시험례이다.

이번 승인으로 ‘멘쿼드피’는 EU 각국의 의료인들에게 제공되어 생후 6주 이상의 영‧유아들을 침습성 수막구균 감염증으로부터 보호하기 위한 예방접종용 추가대안으로 사용될 수 있게 됐다.

사노피社의 보그다나 쿠드시 글로벌 백신 담당대표는 “이번 승인이 EU 각국에서 가장 어린 영‧유아들을 보호하는 데 사노피가 진심임을 여실히 드러내 준 것”이라면서 “사용대상 확대가 승인받은 이면에 우리가 진행한 과학적 엄격성이 존재한다”고 말했다.

이제 의료인들은 생후 수 주 이내의 영‧유아들을 침습성 수막구균 감염증으로부터 보호하는 데 도움을 줄 추가적인 대안을 확보하게 된 것이라는 말로 의의를 강조하기도 했다.